CTR20182131|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李聪

联系人座机

15153759375

联系人手机号

联系人Email

789v456@163.com

联系人邮政地址

山东省济宁市兖州区南外环百丰大厦507室

联系人邮编

272100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司受试制剂他达拉非片（规格：20mg）与参比制剂Lilly del Caribe, Inc. 生产的他达拉非片（“希爱力”，规格：20mg）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照方案要求完成研究的受试者。
受试者（包括受试者伴侣）愿意首次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用安全套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等），不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
筛选时年龄在18~45岁的男性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
筛选时男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
体格检查、生命体征和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

排除标准

首次服用研究药物前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
对他达拉非或者他达拉非片的辅料有过敏史。
过量饮酒者（筛选时前4周每周饮用14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
在首次服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
在首次服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。
研究首次服药前14天内至试验结束不同意不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在首次服药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（包括节食、暴饮暴食或突然剧烈运动等）。
在首次服用研究用药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
自述有吞咽困难者；或任何影响药物吸收的胃肠道异常并由研究者判断会影响药品吸收者。
筛选期临床实验室检查过程中经评估为采血困难者（包括晕针、恐惧采血）。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。
不同意首次服用研究药物前24小时至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
筛选时前4周内有急性腹泻（定义24小时内出现3次或更多次的松散、水样便）或慢性腹泻（是指病程在两个月或以上的腹泻或间歇期在2～4周内的复发性腹泻）。
筛选时受试者存在肠道相关疾病（例如，慢性胃炎、结肠炎、溃疡等）引起的吸收障碍。
经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
筛选时毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者。
对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，每天一次，每次20mg；用药时程:单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力	用法用量:片剂；规格20mg；口服，每天一次，每次20mg；用药时程:单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC 和 Cmax	服药后120小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等	服药后120小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许铁，医学博士		主任医师	13952110889	xutie889@163.com	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-11-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-07；

试验终止日期

国内：2019-02-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜已完成