登记号
CTR20234187
相关登记号
CTR20201328,CTR20222740,CTR20222875
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病、超重/肥胖
试验通俗题目
早期2型糖尿病合并肥胖患者中对比IBI362和司美格鲁肽的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究
试验方案编号
CIBI362A303
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段文静
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wenjing.duan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证IBI362第40周的降糖和减重的复合疗效优于司美格鲁肽
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁
- 根据1999年WHO标准确诊T2D，病程≤5年
- 筛选前3个月内单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍（≥1500mg/日，不超过2550mg/日）后血糖控制不佳，筛选时7.0%≤HbA1c≤9.5%
- 筛选时BMI ≥ 28kg/m2
- 具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳
- 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等
排除标准
- 研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者
- 筛选前12周内体重变化＞5%（受试者自诉）
- 筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的降糖药物
- 筛选前3个月内使用或试验期间计划使用具有减重功效的药物
- 既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（包括针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术）
- 既往诊断为1型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adults，LADA）
- 既往有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upper limit of normal value, ULN），或空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）
- 既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗
- 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史
- 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）
- 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病
- 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例 | 第40周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对基线的变化 | 第40W | 有效性指标 |
| 体重较基线的百分比变化 | 第40W | 有效性指标 |
| 腰围较基线的变化 | 第40W | 有效性指标 |
| 收缩压、舒张压较基线的变化 | 第40W | 有效性指标+安全性指标 |
| 总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平较基线的变化 | 第40W | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 教授 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邯郸市中心医院 | 郑宪玲 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 昆山市第一人民医院 | 钟绍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张苏河 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 史丽 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京友谊 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 342 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
