登记号
CTR20171119
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1500010
适应症
轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）
试验通俗题目
冰莲草含片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI201725X；2.1
方案最近版本号
2.2
版本日期
2020-03-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙田甜
联系人座机
0851-33412988
联系人手机号
联系人Email
bailing_stt@126.com
联系人邮政地址
贵州省-安顺市-贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号
联系人邮编
561000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）以安慰剂为对照，初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。
2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄18周岁至65周岁，性别不限；
- 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
- 符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准，中医证候积分≥10分者；
- 本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥3分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，未经治疗者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；
- 合并有上呼吸道感染者；
- 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- 24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者；
- 合并有活动性消化溃疡者；
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；
- 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 近3个月内吸烟＞20支/天者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冰莲草含片
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次0.6g，连续用药5天，低剂量组。
|
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中文通用名:冰莲草含片
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用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次1.2g，连续用药5天，高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冰莲草含片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次0.6g，连续用药5天，低剂量组。
|
|
中文通用名:冰莲草含片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次1.2g，连续用药5天，安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合率 | 用药3天后、用药结束后 | 有效性指标 |
| 靶溃疡面积较基线的变化 | 用药3天后、用药结束后 | 有效性指标 |
| 疼痛指数较基线的变化 | 用药3天后、用药结束后 | 有效性指标 |
| 溃疡数量较基线的变化 | 用药3天后、用药结束后 | 有效性指标 |
| 靶溃疡愈合的时间 | 用药开始至用药结束后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药开始至用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 入组前（-2~0天）、用药3天后和用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共3次） | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、ERY、LEU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr）、随机血糖 | 入组前（-2~0天）、用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共2次） | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 入组前（-2~0天）、用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共2次） | 安全性指标 |
| 用药后是否出现局部刺激症状（如烧灼感、出血、肿胀、发痒等） | 每次用药后记录 | 安全性指标 |
| 可能出现的其他不良事件 | 随时观察记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兴 | 博士 | 副主任医师 | 15815883377 | zhangxing2698@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 张兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王玉栋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 245 ；
实际入组总例数
国内: 245 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-19；
试验终止日期
国内：2022-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
