登记号
CTR20240829
相关登记号
CTR20221071
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
荨麻疹
试验通俗题目
TLL-018在成人中重度慢性自发性荨麻疹患者中的III期有效性、安全性、药代动力特征研究
试验专业题目
一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验方案编号
TLL-018-303
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘冬花
联系人座机
010-63820234
联系人手机号
15910685473
联系人Email
donghua.liu@highlightpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区郭公庄中街房天下大厦A座15层1510室
联系人邮编
100166
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较TLL-018与安慰剂治疗在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度CSU患者中的疗效和安全性，并分析TLL-018的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁，男女均可；
- 符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分；
- CSU病程 ≥ 6个月；
- 即使在筛选前根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物，仍存在瘙痒和风团；
- 随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8；
- 受试者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物；
- 愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写UPDD；
- 随机前需有经研究者确认的荨麻疹证据；
- 有生育可能的女性受试者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于HCGβ亚单位的监测）确认结果为阴性后方可进入研究（需记录末次月经）；
- 所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少90天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解知情同意书且自愿参加研究，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程。
排除标准
- 受试者符合中国荨麻疹诊疗指南（2022年）诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：明确定义的除CSU之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹等 ；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎等；患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎等；既往有恶性肿瘤、带状疱疹、活动性结核病；其他伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中；
- 受试者既往治疗或伴随用药出现如下情况不能入组：1）随机前 4 周内接受过 JAK 抑制剂治疗；2）随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）；3）随机前4个月内使用奥马珠单抗治疗；4）随机前3个月内或5个消除半衰期内使用其他生物制剂（选时间最长者）；5）随机前4周内接受了免疫抑制/调节药物治疗；6）随机前4周内接受了说明书或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；7）随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗；8)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；
- 随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；
- 随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者；
- 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
- 对试验用药品或H1抗组胺药有任何成分过敏者，或过敏性休克病史；
- 筛选期检查异常且有临床意义；
- 研究者认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TLL-018片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TLL-018 安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 7日荨麻疹瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值 | 12周 | 有效性指标 |
| 7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 7日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化值 | 12周 | 有效性指标 |
| UAS7≤6的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
| UAS7=0的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
| 皮肤生活质量指数（DLQI）=0/1的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
| DLQI较基线的变化值 | 12周 | 有效性指标 |
| 研究期间发生治疗中出现的不良事件和严重不良事件 | 52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 025-85478030 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） |
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010- 88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中、周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 无锡市第二人民医院 | 权晟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江苏省人民医院 | 孙蔚凌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 唐慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南通大学附属医院 | 顾黎雄 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 龙海 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 严文杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 胡云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谭国珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 尚元元 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 晋中市第一人民医院 | 王会民 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 四川省第二中医医院 | 张颜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 436 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
