登记号
CTR20241780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于辅助治疗慢性单纯性（开角型）青光眼、继发性青光眼，以及需要延迟手术以降低眼压的急性闭角型青光眼的术前治疗；还适用于预防或改善与逐步上升的急性高山病相关症状。
试验通俗题目
乙酰唑胺缓释胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服乙酰唑胺缓释胶囊的单中心、开放、
随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
YXZAHSJN.BE.LK.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶妙华
联系人座机
0571-81103508
联系人手机号
13858061130
联系人Email
yemiaohua@hnlingkang.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区民心路100号万银国际27楼
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂乙酰唑胺缓释胶囊（灵康药业集团股份有限公司，规格：500mg）与参比制剂乙酰唑胺缓释胶囊（持证商：Cadila Healthcare Limited，规格：500mg），比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
- 有临床意义的下列疾病（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者；
- 过敏体质者（指对药物、食物和花粉过敏）、对乙酰唑胺及其任何成份过敏者；
- 对磺胺类药物或其他磺胺类衍生药物过敏者；
- 既往患有体位性低血压晕厥者；
- 低钠血症或低钾血症者；
- 患有慢性非充血性闭角型青光眼者；
- 筛选前两周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）或手术史者；
- 不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者；
- 尿药筛测试结果呈阳性或在过去五年内有药物滥用史者；
- 筛选期前一周内患急性病者；
- 筛选前 4 周内进行显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）或有吞咽困难者；
- 筛选前 48 小时内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 14 天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床试验临床试验；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期经血除外）或使用血制品或输血者；
- 妊娠或哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前 14 天开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
