登记号
CTR20220855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20211106-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜柳
联系人座机
0435-5097756
联系人手机号
18343189730
联系人Email
duliu@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-吉林省梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者单次口服由天津汉瑞药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）和MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd进口的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
- 体重：男性体重不低于 50.0 公斤、女性体重不低于 45.0 公斤， 体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者自筛选之日起至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 十二导联心电图、 血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；
- 既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响； 研究结果的疾病者
- 入组前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
- 入组前 30 天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等） 或保健品；
- 入组前 28 天内有接种疫苗者；
- 有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物； 过敏者
- 入组前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）；
- 入组前 5 年内有药物滥用史，或入组前 3 个月内使用过毒品及成瘾性药物者，或尿液药物检查阳性者；
- 入组前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 入组前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单 位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒），酒精呼气阳性或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 入组前 48h 内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- 入组前 48h 内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 入组前 3 个月内应用其他临床试验药物者；
- 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者或筛选前 2 周发生无保护性行为者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC | 给药48h后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 本科 | 科主任 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市中原区桐柏北路16号 | 450001 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-25；
试验终止日期
国内：2022-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
