登记号
CTR20240188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片餐后生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的
生物等效性试验
试验方案编号
H-YSQZT-T-B-2023-SYFN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金鑫
联系人座机
024-23925951
联系人手机号
13709843040
联系人Email
htlcsy@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈北新区虎石台北大街155号
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的盐酸曲唑酮片（50mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片（50mg，商品名：RESLIN®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的盐酸曲唑酮片（50mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片（50mg，商品名：RESLIN®）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18 周岁且<65 周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围 内（包含临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、视力检查、临床实验室检查（血常规检查、尿 常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显 示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试 验结束后6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、 捐卵计划。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮或 其辅料过敏者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 有QT延长、室性心动过速、室颤和室性早搏病史者（问诊、检查）；
- 有麻痹性肠梗阻病史者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接 种任何疫苗者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术 者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药、保健品）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者（问诊、电子 系统查询）；
- 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟 后起立， 第一个3 分钟内收缩压下降>20mmHg ， 或者舒张压下降>10mmHg）（检查）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括： 吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻 （四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查任意一项结果异常且经研究医生判断为异常有临床意义者（检 查）；
- 在首次服用试验药物前28天内使用过任何与曲唑酮有相互作用的药物 （如：降压药物、酒精、中枢神经抑制剂、巴比妥类药物、单胺氧化酶抑 制剂、强心苷类（地高辛、苯妥英等）、吩噻嗪衍生物、盐酸氯丙嗪、华 法林钾、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、奈玛特韦、茚地那韦 等）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、帕罗西汀、血清素和去甲肾上 腺素再摄取抑制(SNRI)、盐酸阿米替林片、盐酸氯米帕明片、枸橼酸坦度 螺旋酮片、曲普坦类药物、盐酸他喷他多片、氢溴酸右美沙芬、盐酸曲马 多片、芬太尼、盐酸哌替啶注射液、喷他佐辛片、盐酸美沙酮片、圣约翰 草）者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- PHQ-9项评估表或GAD-7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问 诊）；
- 有双相情感障碍、躁狂或轻度躁狂的个人或家族史或轻燥症状自评量表 （HCL-32）评分≥14分者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者（问诊）；
- 给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料 （包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙 果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 在试验前2周内发生非保护性性行为者（问诊）；
- 试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注 射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）；
- 妊娠试验呈阳性者（检查）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-27；
试验终止日期
国内：2024-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
