登记号
CTR20190956
相关登记号
CTR20182117;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症。
试验通俗题目
PEG-G-CSF注射液I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究PEG-G-CSF注射液单次给药健康人体I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
试验方案编号
PEG-G-CSF R1.0;1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人体的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～40岁，男女各半；
- 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；
- 全面健康体检合格，血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物、丙肝标志物、HIV初筛、电解质、甲状腺功能、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（ 女性育龄期受试者）；
- 无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；
- 自愿受试，同意在试验期间采取非药物性避孕措施，并签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不合格者；
- 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- 试验前1月内参加过任何药物试验者；
- 试验前3月内参加过献血或试验采血者；
- 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，30μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，60μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，100μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，200μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，30μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，60μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，100μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，200μg/kg。用药时程：单次给药。试验组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，30μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，60μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，100μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；注射，一次，200μg/kg。用药时程：单次给药。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学和药效学 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉，医学博士 | 教授 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2013-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-23；
试验终止日期
国内：2014-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
