登记号
CTR20250007
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖皮质激素诱导的骨质疏松症
试验通俗题目
一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症受试者中的有效性和安全性的4 期、单臂、开放标签研究
试验专业题目
一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症受试者中的有效性和安全性的4 期、单臂、开放标签研究
试验方案编号
20210125
方案最近版本号
Original
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛冶青
联系人座机
021-23168666
联系人手机号
13621772173
联系人Email
jmao02@amgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区太仓路233号18F新茂大厦
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究旨在评价普罗力对中国男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者进行 12 个月治疗的有效性和安全性。主要目的：评价第12个月时普罗力改善腰椎BMD 的有效性
次要目的：评价普罗力对骨转换标志物和BMD 的影响和评价普罗力的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。
- 签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁的男性和女性受试者。
- 受试者在筛选时正在接受糖皮质激素治疗。
- 筛选时年龄 ≥ 50 岁的受试者需要提供特定部位的T-值： 腰椎或全髋部或股骨颈BMD T-值 ≤ -2.5；或 腰椎或全髋部或股骨颈BMD T-值 ≤ -1.0 且具有骨质疏松性骨折史。
- 筛选时年龄 < 50 岁的受试者需要提供特定部位的T-值：腰椎或全髋部或股骨颈BMD T-值 ≤ -1.0 且具有骨质疏松性骨折史。
- 至少2 个腰椎（L1 至L4）和单侧髋部必须可进行双能X 线吸收检测法（DXA）进行评价。
- 器官生理功能正常，定义如下： 造血功能： 1）中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 109/L 2）血小板计数 ≥ 100 x 109/L 3）血红蛋白 > 9g/dL（90 g/L） 凝血功能： 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间或活化部分凝血活酶时间≤1.5×正常值上限（ULN）。符合上述标准的慢性抗凝治疗的受试者，经过与安进公司医学监查员讨论后可以入组。。 肾功能如下： 基于肾脏疾病膳食调整（MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率>30 mL/min/1.73 m2。 肝功能： 1）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶<3×ULN 2）总胆红素（TBIL）<1.5×ULN
排除标准
- 接受过其他骨质疏松症治疗或骨活性治疗： 既往曾使用双膦酸盐： 1）在过去1 年内曾使用双膦酸盐，除非筛选前口服双膦酸盐治疗持续时间 < 3 个月 2）在过去2 年内曾使用唑来膦酸静脉给药，或在过去1 年内曾使用除唑来膦酸以外的双膦酸盐静脉给药 3） 在过去5 年内因骨质疏松症而使用氟化物或锶 4） 在过去1 年内曾使用包括PTH 或PTH 衍生物的合成代谢药物 5） 既往曾使用任何普罗力来治疗骨质疏松症
- 在筛选前3 个月内曾使用以下任何治疗： 任何选择性雌激素受体调节剂（雌激素激动剂/拮抗剂） 替勃龙 合成代谢类固醇 高于正常替代剂量的睾酮 全身性激素替代治疗 降钙素
- 其他骨活性药物，包括： 抗惊厥药（苯二氮卓类药物除外）和肝素 慢性全身性酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、 铝盐、锂盐、蛋白酶抑制剂、促性腺激素释放激素受体激动剂
- 在筛选前4 周内开始使用任何生物制剂或使用>1种生物制剂治疗潜在的炎症性疾病
- 受试者存在活动性感染或有感染史，具体如下： 筛选前4 周内使用过全身抗感染药物的任何活动性感染 严重感染，定义为在筛选前8 周内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物 研究者认为可能危及受试者安全的复发性或慢性感染或其他活动性感染其他医学情况
- 根据病史提示，有甲状腺功能亢进症病史（经抗甲状腺治疗稳定者允许参与本研究）
- 根据病史提示，有甲状腺功能减退症病史（经甲状腺替代治疗稳定者允许参与本研究）
- 甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症史
- Addison 病史
- 骨软化症史
- ONJ（颌骨坏死）史
- 过去6 个月内有拔牙或其他牙科手术史
- 计划在未来12 个月内进行有创牙科治疗（根据当地口腔外科医生的评估）
- Paget’s（佩吉特）骨病史
- 影响骨代谢的其他骨病（例如骨硬化病、成骨不全症）（病历审查）
- 接受任何实体器官或骨髓移植或因任何原因接受长期免疫抑制
- 已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原检测呈阳性
- 有任何癌症病史的受试者（已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌患者允许参与本研究）
- 目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗后不到30 天或药物的5 个半衰期（以较长者为准）。参与本研究期间禁止参与其他试验性项目。
- 根据中心实验室参考范围，有以下异常检查结果： 维生素D 缺乏症（25[OH] 维生素D 水平 < 20 ng/mL [< 49.9 nmol/L]）。允许补充维生素D，受试者可重新筛选1 次；请参见第5.4 节。 高钙血症 转氨酶升高 ≥ 2.0 x ULN TBL 升高 > 1.5 x ULN
- 不愿意在治疗期间和最后1 剂普罗力给药后额外5 个月内使用研究方案规定的避孕方法（请参见附件5 [第11.5 节]）的育龄女性受试者。
- 正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至最后1 剂普罗力给药后5 个月内进行母乳喂养的女性受试者。
- 计划在研究期间直至最后1 剂普罗力给药后5 个月内怀孕的女性受试者。
- 筛选时通过血清妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。
- 受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视 或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
- 曾患或有证据表明任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1 中文通用名: 地舒单抗 英文通用名: Denosumab 商品名称: 普罗力
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12 个月时腰椎BMD 相比基线的变化百分比 | 第12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3、6、9 和12 个月时血清CTx 和P1NP 水平相比基线的变化百分比 | 第3、6、9 和12 个月 | 有效性指标 |
| 第6 和12 个月时全髋部和股骨颈BMD相比基线的变化百分比 | 第6和12个月 | 有效性指标 |
| 第6 个月时腰椎BMD 相比基线的变化百分比 | 第6个月 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何岚 | 医学博士 | PI | 13809156236 | xajdljn@126.com | 陕西省-西安市-雁塔西路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 温鸿雁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
