登记号
CTR20230075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫、狂躁症
试验通俗题目
丙戊酸钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复试验设计的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BWSN-22-71
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵玲
联系人座机
020-84891332-8417
联系人手机号
13322867061
联系人Email
sl@gdsfpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区蕉园路2号
联系人邮编
510730
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由广东赛烽医药科技有限公司提供的丙戊酸钠缓释片【受试制剂T，规格：500mg（以丙戊酸钠计）】与相同条件下单次口服由Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片【参比制剂R，商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg（以丙戊酸钠计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服500mg的受试制剂丙戊酸钠缓释片【规格：500mg（以丙戊酸钠计）】与参比制剂丙戊酸钠缓释片【商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg（以丙戊酸钠计）】的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性，比例适当；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙戊酸类药物及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如，肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫）】；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者或在筛选前30天内使用过任何与丙戊酸钠有相互作用的药物【例如全麻药或中枢神经抑制药、抗凝药（华法林、肝素等）、阿司匹林、双嘧达莫、扑痫酮、卡马西平、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药等】者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 乳糖不耐受者（餐后试验适用）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品或使用了医疗器械者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者；
- 受试者的家人曾经患过重型肝炎，特别是与药物治疗相关的重型肝炎；
- 采血困难者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1.筛选前30天内使用过口服避孕药者； 2.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3.筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 4.血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5.哺乳期者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查及不良事件 。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-23；
试验终止日期
国内：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
