CTR20232467|抗菌肽PL-18栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董虎

联系人座机

0510-86996611-8901

联系人手机号

15951169537

联系人Email

dong.hu@protelight.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-江阴市安全路1号

联系人邮编

214429

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

Ⅰb期试验主要目的：评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2）评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性； 3）评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。探索性目的： 1）探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。 2）探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。 Ⅱ期试验主要目的：评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。次要目的：评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；
筛选时18~45周岁（包括边界值）的女性；
符合单纯性VVC诊断标准（需满足以下两个条件）： a. 研究者根据阴道分泌物检测菌群综合诊断为VVC； b. 非妊娠妇女散发的轻或中度VVC（VVC临床评分＜7分）。
近1个月内未采用任何口服药物和外用药物治疗本病；
规律的月经周期（21~35天），预计从开始给药至末次给药结束后7天内能够避开经期；或无规律月经周期，孕酮水平≤5ng/mL，且从开始给药至末次给药结束后7天内无撤退性出血计划（已绝经的女性除外，本研究绝经指停经≥12个月，没有接受化疗、内分泌治疗或抑制卵巢功能的治疗，且性激素水平在绝经后的范围内）；
筛选访视时液基薄层细胞检测结果提示无癌前病变、癌变、人乳头瘤病毒(HPV)或除假丝酵母菌之外的病原体感染；
受试者先前有性经验，包括阴道性交；
受试者愿意插入阴道栓；
筛选前3个月处于相互一夫一妻性关系或无性活动；
同意从药物给药前72小时禁欲至末次给药结束后7天；
同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）；
受试者未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性血妊娠试验阴性。

排除标准

符合复杂性VVC诊断标准（有以下一种或多种情况存在时）： a. 复发性VVC（1年内有症状性VVC发作4次或4次以上）; b. 重度VVC（研究者判断或患者自述临床症状严重，外阴或阴道皮肤黏膜有破损，VVC临床评分≥7分，符合上述任一情况均需排除）; c. 特殊宿主：妊娠期、合并未控制的糖尿病、免疫低下的患者。
伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括但不限于皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、生理性白带增多、银屑病、性虐待、需氧性阴道炎、细胞溶解性阴道病、其他感染等。
筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体（TP）；
筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染；
复发性生殖器疱疹史或筛选期单纯疱疹病毒（HSV）检测阳性；
已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体、TP抗体检测阳性；
有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的；
患有需同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等治疗的其他疾病；
受试者患重大疾病或急性疾病，研究者评估可能使评价变复杂；
处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠60天内；
过敏体质或敏感性皮肤者；已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；或有蛋白质、多肽过敏史；
受试者已行子宫切除术；
筛选前90天内进行过盆腔手术、宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗、子宫内器械插入或取出；
筛选前3个月内接受过研究性药物或治疗；
筛选前60天内使用全身性免疫抑制药物；
筛选前30天内使用过抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）；
筛选前14天内使用过任何全身暴露的处方药、非处方药、中药方剂；
筛选前30天内使用任何改变肝酶活性的药物（仅适用于Ⅰb期试验，详见附录）；
筛选前14天内食用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物，包括西柚、葡萄柚、芒果等（仅适用于Ⅰb期试验）；
使用研究药物前48h内摄入过任何含咖啡因或富含黄嘌呤类的食物或饮料，包括咖啡、茶、巧克力、可可等（仅适用于Ⅰb期试验）
有药物或酒精滥用史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位＝啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL），或筛选时药物滥用或酒精呼气试验阳性者（仅适用于Ⅰb期试验）；
筛选前3个月内献血或大量失血（＞450mL，仅适用于Ⅰb期试验）
研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:抗菌肽PL-18栓	剂型:栓剂
中文通用名:抗菌肽PL-18栓	剂型:栓剂
中文通用名:抗菌肽PL-18栓	剂型:栓剂

对照药

名称	用法
中文通用名:抗菌肽PL-18栓安慰剂	剂型:栓剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期主要终点为抗菌肽PL-18栓在VVC患者中经阴道多次给药的安全性和耐受性。	D1~末次给药后D28	安全性指标
II期的主要终点为D13抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效率（定义为真菌培养假丝酵母菌阴性且症状消失）。	D13	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期次要终点抗菌肽PL-18栓在VVC患者中经阴道多次给药后的血药浓度及PK参数；	D1~D7	安全性指标
Ib期次要终点抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后假丝酵母菌阳性率	D13、末次给药后28天	有效性指标
抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后阴道菌群的变化	D13、末次给药后28天	有效性指标
抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后VVC评分的变化	D13、末次给药后28天	有效性指标
抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后阴道分泌物指标的变化	D13、末次给药后28天	有效性指标
II期次要终点指标为安全性和耐受性	D1~末次给药后28天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈建	硕士	副主任药师	13588084969	cj21_0503@163.com	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼5楼临床研究中心	311200	浙江萧山医院
薛凤霞	医学博士	教授、主任医师	15922125459	fengxiaxue1962@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道 154 号	300052	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	陈建	中国	浙江省	杭州市
天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
浙江大学医学院妇产科医院	赵秩	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

抗菌肽PL-18栓 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

抗菌肽PL-18栓｜进行中-尚未招募