CTR20191386|吲达帕胺胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191386

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘勇军

联系人座机

18565519141

联系人手机号

联系人Email

liuyongjun@rdpharma.cn

联系人邮政地址

珠海市金湾区三灶镇机场北路6号

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量受试制剂吲达帕胺胶囊与参比制剂吲达帕胺片后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综合判定；
既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL葡萄酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
低血钠、低血钾者；
筛选前3个月内注射过疫苗者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前30天内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物（如Ia类抗心律失常药（奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺）；III类抗心律失常药（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）；一些抗精神失常药：吩噻嗪类（氯丙嗪、氰美马嗪、左美丙嗪、硫利达嗪、三氟拉嗪）；苯甲酰胺类（氨磺必利、舒必利、舒托必利、硫必利）；丁酰苯类（氟哌利多、氟哌啶醇）；其他类苄普地尔、西沙必利、二苯马尼、静脉用红霉素、卤泛群、咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、莫西沙星、静脉用长春胺）；非甾体类抗炎药（全身性）；选择性COX-2抑制剂；水杨酸钠等）者；
筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、维生素、保健品等）者；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对磺胺类药物过敏，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
筛选前三个月内献过血（包括血液成份）或失血等于或超过200mL、打算在试验期间或试验结束后三个月内献血（包括血液成份）者及接受输血或使用血制品者；
妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
不能耐受静脉穿刺者或晕针、晕血者或静脉采血困难者；
不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁食巧克力、任何富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
怀疑或确认筛选前3个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：2.5mg；空腹口服1粒，240ml温开水送服，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片英文名：Indapamide Tablets 商品名：纳催离	用法用量:片剂；规格：2.5mg；空腹口服1片，240ml温开水送服，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	每周期给药即刻至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度的时间（Tmax）、消除速率常数（λz）、消除终末端半衰期（t1/2z）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）及安全性	入组至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨辉，药学学士		主任药师	020-34859951	yanghui1234359@sina.com	广州市番禺区桥南街福愉东路8号	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2018-07-31
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2019-06-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 26 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-29；

试验终止日期

国内：2019-08-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺胶囊 ｜已完成