登记号
CTR20243817
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常
试验通俗题目
不同生产工艺的伊努西单抗注射液药代动力学相似性研究
试验专业题目
一项在中国健康男性受试者中评估不同生产工艺的伊努西单抗注射液单次皮下注射的药代动力学相似性研究
试验方案编号
AK102-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的PK相似性和安全性。
次要目的：
评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的PD特征。
评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的安全性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书[ICF]
- 签署知情同意时年龄为18~45周岁（包括18岁和45岁）的中国男性健康受试者
- 筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8mmol/L 且≤ 4.9mmol/L
- 筛选时空腹血清甘油三酯≤4.5mmol/L
- 体重60~80kg（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2 （m^2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 伴侣为育龄期妇女的男性受试者需要在整个试验期间以及接受试验药物后3个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- 对伊努西单抗注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或曾出现3种或3 种以上药物、食物、吸入物、接触物过敏史，或对皮下注射不耐受
- 既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床严重疾病
- 有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史
- 随机给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 随机给药前7天内，处于急性感染期或有急性感染病史
- 筛选期及随机前生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，和/ 或舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）（如果初次测量超过该标准，可由研究者判断在至少10分钟后进行复测，如果符合该标准，可以入组）
- 筛选期及随机前体格检查、实验室检查、影像学检查结果或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义
- 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- 随机给药前12个月内曾接受过任何针对PCSK-9靶点的治疗
- 随机给药前12个月内接受全身皮质类固醇治疗的受试者（即口服、静脉注射或肌肉注射）
- 随机给药前3个月内参加过任何药物临床试验，或仍在其他试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）
- 随机给药前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂的受试者
- 随机给药前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或随机给药前14天内接种灭活和其他疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 随机给药前 30 天内应用任何已知可影响脂代谢的药物、维生素或补药（如鱼油＞1000mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）
- 随机给药前14天内使用过或正在使用对本试验药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物
- 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选时尿药筛查结果阳性者
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试 验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL） 者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml）、接受输血或使用血制品者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在计划的访视前72小时内不愿停止任何剧烈体育活动者（如举重或长跑）
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊努西单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊努西单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率及严重程度分级（包括有临床意义的异常实验室检查结果等） | 基线-EOS | 安全性指标 |
| PK 参数：AUC0-inf和Cmax | 基线-EOS | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）其他PK参数，包括但不限于从0到最后一个可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积，从0到inf的血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、分布容积、清除率等 2）PD指标 | 基线-EOS | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 主任药师 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
