登记号
CTR20232295
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性研究
试验专业题目
评价盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。
试验方案编号
WATER-A20221101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经技区青岛南路1号
联系人邮编
264200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~55周岁（含临界值），健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精捐卵计划者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性妊娠）、12导联心电图等研究者判断异常有临床意义者；
- 有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对盐酸氟桂利嗪或处方中任一成分（乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、胶态二氧化硅、胶囊壳）有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 有吞咽困难者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 具有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL)者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
- 酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血≥400ml（女性生理期出血除外）者；
- 筛选前2周接种过疫苗包括新型冠状病毒疫苗，或试验期间至试验结束后2周计划接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者；
- 筛选前48h至首次给药前摄入或试验期间不能停止摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 受试者在筛选前2周发生非保护性行为；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 妊娠试验结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、ECG和不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310000 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310000 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-30；
试验终止日期
国内：2023-10-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
