登记号
CTR20212197
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
一项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风受试者的有效性研究
试验专业题目
一项Dotinurad（4 mg）对比非布司他（40 mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲研究
试验方案编号
FYU-981-J086-301
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵齐齐
联系人座机
010-85670188-670
联系人手机号
联系人Email
zhaoqiqi@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
在中国痛风受试者中，第24周达到血清尿酸（SUA）水平≤6.0 mg/dL的受试者比例方面，比较dotinurad 4 mg和非布司他40 mg的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选期（随机化前14天内）SUA水平>7.0 mg/dL的痛风a患者（有痛风发作史或并发痛风石） a: 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
- 在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究
排除标准
- 在随机化前14天内尚未消退的痛风性关节炎患者
- 目前患有继发性高尿酸血症
- 有肾结石或临床尿路结石的表现（例如血尿、腰背痛）
- 研究者认为可能会影响受试者安全性或干扰研究评估的具有临床意义的疾病证据（例如心脏病：心力衰竭和不稳定型心绞痛、呼吸系统、胃肠道、肾脏或神经系统疾病：脑梗塞）
- 具有临床意义的肝病证据：请参阅“药物不良事件严重性分级标准”中的2级，或筛选期AST（GOT）或ALT（GPT）>3×正常值上限（ULN）
- 筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2
- 筛选期收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg
- 筛选期HbA1c（NGSP值）≥8.4%
- 对研究药物（dotinurad或非布司他）或其辅料或所有碱化尿液药物（枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周（LOCF）SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例。 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例（LOCF） | 第12周 | 有效性指标 |
| 每个时间点SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每个时间点SUA水平较基线的平均降低百分比 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每个时间点SUA水平较基线的平均变化值 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每个时间点的平均SUA水平 | 从基线至第24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉 | Ph.D | 主任医师 | 13901094780 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 杨晓凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第七医院(深圳) | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 华中科技大学同济医学院同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 延边大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 张洪峰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院） | 郭冬梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 海南省人民医院 | 詹锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连市中心医院 | 高政南 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 云南省第一人民医院 | 李芹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 常州市第一人民医院 | 徐婷 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市同仁医院 | 刘彧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 赵怡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 451 ；
实际入组总例数
国内: 451 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：2023-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
