登记号
CTR20231108
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘慢性持续期（风哮证）
试验通俗题目
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）II期临床试验
试验专业题目
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验方案编号
KYCT001-2022-005
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性
2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性
3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医支气管哮喘诊断标准；
- 符合中医哮病·风哮证中医辨证标准；
- 慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20分；
- 病情程度分级为轻度持续、中度持续；
- 给药前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用ICS 或ICS＋LABA /SABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
- 年龄18～65 周岁（包含边界值），男女不限；
- 自愿参加，书面签署知情同意书。
排除标准
- 难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者；
- 既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者；
- 对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者；
- 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者；
- 妊娠、哺乳期及未来6个月内有妊娠计划的受试者；
- 在筛选前1个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者；
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味疏风平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:九味疏风平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味疏风平喘颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 哮喘良好控制率 | 用药满4周后、停药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘控制水平分级 | 用药满4周后、停药后4周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化值及变化率 | 基线、用药满2周后、用药满4周后 | 有效性指标 |
| 中医证候单项症状评分变化值及变化率 | 基线、用药满2周后、用药满4周后 | 有效性指标 |
| 缓解药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）使用揿数/周变化值 | 基线至用药满4周 | 有效性指标 |
| 哮喘生命质量调查问卷（Mini-AQLQ）量表评分变化值 | 基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周 | 有效性指标 |
| 哮喘急性发作次数 | 基线至用药满4周 | 有效性指标 |
| 呼气流量峰值（PEF）测量值及变化值 | 基线至用药满4周 | 有效性指标 |
| 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值 | 基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 用药前至停药后4周 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 用药前至停药后4周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能 | 用药前至用药后4周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李素云 | 医学博士 | 主任医师 | 13938415502 | lisuyun2000@126.com | 河南省-郑州市-人民路19 号 | 450099 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 李素云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南中医药大学附属第一医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 甘肃省中医院 | 李兴芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 厦门市中医院 | 叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江省中医院 | 吕昕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李竹英 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 沧州市中西医结合医院 | 卢丽艳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
