登记号
CTR20234305
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
TGRX-326片药物相互作用研究
试验专业题目
开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服伊曲康唑或依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响
试验方案编号
TGRX-326-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
0755-86934300
联系人手机号
联系人Email
haifang.guo@tjrbiosciences.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新中一道 10 号深圳生物孵化基地 2 号楼 1 层
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价健康受试者口服CYP3A强抑制剂伊曲康唑和CYP3A中效诱导剂依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响。
次要研究目的：
评价健康受试者口服TGRX-326片以及与伊曲康唑、依非韦伦联合用药的安全性。
评价TGRX-326片单次给药以及与伊曲康唑合并用药后对健康受试者QTc间期的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男性或女性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
排除标准
- 经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
- 筛选期12-导联心电图检查显示QT间期延长（男性QTcF>450ms；女性QTcF>470ms）者；
- 筛选前30天内，使用了任何可以影响CYP3A4酶活性的药物（如CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥等）者；
- 服用试验药物前14天内使用过任何药物；
- 筛选期前3个月内接受过任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；
- 首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- 既往有抑郁、自杀意念、非致命性自杀未遂、攻击性行为、偏执反应、躁狂、癫痫等精神症状病史者；
- 筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或本试验药物任何组分过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒或筛选期前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0.0mg/dl；
- 有吸毒史，或筛选期尿液毒品筛查检测阳性；
- 首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 筛选前1个月内与伴侣/性伙伴发生非保护性性行为者。
- 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或其他的避孕措施）
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血大于等于400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TGRX-326片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依非韦伦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括TGRX-326的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F等。 | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标，包括生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| TGRX-326片单次给药以及与伊曲康唑合并用药后各时间点的QTcF | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83105910 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-浦口区浦珠中路359号 | 210031 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-04；
试验终止日期
国内：2024-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
