登记号
CTR20211295
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的相关症状
试验通俗题目
地氯雷他定片生物等效性试验
试验专业题目
地氯雷他定片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-DLLTDP-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄腾
联系人座机
0758-5980228
联系人手机号
18666786185
联系人Email
billtenghuang@163.com
联系人邮政地址
广东省-肇庆市-鼎湖区新城34区广东逸舒制药股份有限公司
联系人邮编
526070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和Merck Sharp & Dohme B.V.的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：
评价空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上药物过敏史者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
- 在服用试验药物前30天内服用了可能会改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福布丁、海索比妥、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）；
- 输血四项检查（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前2周内大量食用过巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、番石榴、杨桃、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或每周期给药前48h内摄入浓茶、可乐、含咖啡因或酒精类的饮料者（问诊）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- 有吞咽困难者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性；
- 女性受试者，试验前30天内使用过口服避孕药者（问诊）；
- 女性受试者，试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
- 女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市华北石油管理局总医院 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-25 |
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-15；
试验终止日期
国内：2021-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
