登记号
CTR20131690
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性失眠，证属阴虚火旺者的临床治疗
试验通俗题目
评价黄连阿胶胶囊对焦虑引起失眠的安全性和有效性
试验专业题目
安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠阴虚火旺证有效性安全性的随机双盲多中心临床试验
试验方案编号
P2012-08-BDY-05-V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾建军
联系人座机
18606350305
联系人手机号
联系人Email
gujj@dongeejiao.com
联系人邮政地址
山东省聊城市东阿县阿胶街78号
联系人邮编
252201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版》（DSM-IV-TR）焦虑症的诊断标准；
- 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准；
- 符合中医阴虚火旺证辨证标准；
- 知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。
- 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分；
- 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分≥14 分；
- 年龄在18-75 周岁之间；
- 匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分；
排除标准
- 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠；
- 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
- 患有抑郁症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
- 睡眠呼吸暂停综合征者；
- 近1 月内参加其它临床试验者。
- 对本药已知成份过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
- 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
- 精神疾病家族史者；
- 职业驾驶员、高空作业者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:黄连阿胶胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。
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中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。
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中文通用名:盐酸帕罗西汀
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用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。
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中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次1.0g黄连阿胶胶囊模拟剂+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周
|
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中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。
|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀
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用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 匹兹堡睡眠质量指数； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压 | 导入期开始至随访结束，11周 | 安全性指标 |
| 睡眠日记。 | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 夜间睡眠时间/日间觉醒时间； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 多导睡眠图(1/3 受试者在选定的中心进行该项检查)； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 导入期开始至随访结束，11周 | 安全性指标 |
| 中医证候评分。 | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 实验室检查：血常规（RBC、WBC、Hb、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO）、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBiL、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)，心电图（十二导联）。 | 导入期开始至随访结束，11周 | 安全性指标 |
| 失眠严重指数； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时晶 | 主任医师 | 13910608987 | shijing87@hotmail.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 刘泰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王新志 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 广东省中医院 | 殷晓莉 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
