登记号
CTR20233604
相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233610
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-308
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍杨
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.wu.yw96@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌受试者的总生存期。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；
- 既往接受过抗HER2治疗；
- 既往接受一线标准化疗方案治疗后明确的疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
- 须提供肿瘤组织样本进行HER2表达检测，且中心实验室检测HER2表达阳性（IHC检测为3+或2+/ISH+）；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶；
- ECOG：0-1；
- 预期生存期≥12 周；
- 血液储备和肝、肾、凝血功能良好；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
- 既往对单克隆抗体、本品的非活性制剂成分过敏，对紫杉醇、多西他赛和伊立替康同时有过敏史；
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级或者入组/排除标准规定的水平；
- 具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组，有脑膜转移病史或症状体征的需排除；
- 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 严重的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- 筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度，存在严重感染（CTC AE＞2级），基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
- 各种原因导致的间质性肺炎或既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎的受试者；
- 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
- 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）；静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥470 ms；左室射血分数<50%；临床无法控制的高血压；
- 既往 5 年内患有其它恶性肿瘤；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷莫西尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸伊立替康
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS、ORR、 DoR 和 DCR | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| AE 及 SAE 的发生率及严重程度、与药物相关性、转归。特别关注的不良事件和导致死亡的事件。 实验室指标、生命体征、心电图等描述性汇总，正异常发生率以及相比基线的正异常变化情况。 | 从首例受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标和PK指标 | 从首例受试者入组至最后一例受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院肿瘤科 | 310115 | 上海市东方医院 |
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 郑宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 金抒清 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 徐腾云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 邢台市人民医院 | 郭军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 威海市立医院 | 李瑞林 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 河北医学大学第四医院 | 王玉栋/张风宾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市第一医院 | 刘义冰 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李国新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 廖小莉/黄名威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 驻马店中心医院 | 陈运芳 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 刘明月 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘芹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 吴昊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江南大学附属医院 | 张颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹科/王琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王伟/林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳中心医院 | 沈二栋 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 陈文 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王明喜 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 江门市中心医院 | 赵景林 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省中医院 | 刘丽坤 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 程怀东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 彭建军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 赣州市人民医院 | 彭卫卫 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 沧州市中心医院 | 韩国达 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 兰州大学第一医院 | 赵达 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学第六附属医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 粤北人民医院 | 张涛 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 成都市第二人民医院 | 彭小东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
