CTR20190492|Brexpiprazole片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190492

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李海微

联系人座机

010-85182966-8018

联系人手机号

联系人Email

lihaiwei@cn.otsuka.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东城区东方广场C12

联系人邮编

100738

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。次要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者和其法定监护人或代理人签署书面知情同意书。
受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药和剂量方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定。
签署知情同意书时，18岁≤年龄≤65岁的受试者。
根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版（DSM-IV-TR）诊断为精神分裂症，并且经国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）确认的受试者。
在筛选和基线访视时满足以下所有标准，以证明受试者的精神病症状急性加重且日常功能显著恶化：1) PANSS总评分≥ 70； 2) 以下PANSS项目中至少2项评分≥ 4 （P2 概念紊乱、P3 幻觉行为、P6 猜疑/被害、G9 不寻常思维内容）； 3) CGI-S评分 ≥4；
自签署知情同意书起，及试验进行期间，受试者愿意停用所有禁用药物以满足试验方案的要求。

排除标准

自签署知情同意书起至末次服药后30天内，不愿或不能采取有效避孕措施的育龄期女性和男性受试者。
妊娠期或哺乳期女性受试者。
在基线访视时因当前急性发作已经住院＞21天的受试者，因社会心理原因的住院除外。
筛选与基线评估之间，PANSS总评分改善 ≥ 30%。评分改善=（筛选值-基线值）/（筛选值-30）×100%。
难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善。既往经氯氮平系统治疗的受试者。
符合DSM-IV-TR轴I诊断的疾病（包括但不限于）：分裂情感性障碍、重性抑郁障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、遗忘性或其他认知障碍。
符合DSM-IV-TR轴II诊断的疾病：有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样人格障碍或反社会型人格障碍。
有严重自杀倾向的受试者：1) C-SSRS“自杀意念”第4项或第5项回答“是”，且在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或 2) C-SSRS“自杀行为”的5个项目的任意一项回答“是”，且过去2年内5个项目的任意一项回答“是”；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险的受试者。
临床诊断为迟发性运动障碍，筛选访视时不自主运动量表（AIMS）的第8项评分≥ 3。
筛选或基线时Barnes静坐不能量表（BARS）整体临床评估的评分为5分。
筛选访视前180天内符合DSM-IV-TR物质滥用标准或DSM-IV-TR物质依赖标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但咖啡因和尼古丁除外。
控制不良的甲状腺疾病或游离甲状腺素（FT4）检查结果异常。除非研究者确认受试者筛选前通过药物治疗病情已稳定90天以上。
患有I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病。但是病情稳定的II型糖尿病患者可以参加本试验，须满足以下所有条件： 1) 糖化血红蛋白< 7.0%，且 2) 筛选时血糖值必须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L（空腹）或<200 mg/dL 或<11.1 mmol/L（非空腹）。如果非空腹血糖≥ 200 mg/dL 或 ≥ 11.1 mmol/L，则必须再次检测受试者在空腹状态下的血糖，并且血糖值须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L，且 3) 受试者在筛选前已维持口服降糖药物治疗方案至少28天不变或病情通过饮食控制良好至少28天，且 4) 受试者在筛选前12个月内没有因糖尿病或糖尿病相关的并发症接受过任何住院治疗，且 5) 试验筛选期间受试者非新诊断的糖尿病。
控制不良的高血压（任何体位下，舒张压 > 95 mmHg），或有症状性低血压或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为：站立至少3分钟后与之前的仰卧位血压相比，收缩压下降≥ 30 mmHg和/或舒张压下降≥ 20 mmHg，或出现症状。
有缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术病史的受试者。
有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）。
有癫痫或痫性发作史的受试者，单次痫性发作除外，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒后的痫性发作。
排除以下实验室检查结果和心电图（ECG）检查结果： 1) 血小板 ≤ 75,000/mm3 （75 × 109/L） 2) 血红蛋白 ≤ 9 g/dL （90 g/L） 3) 中性粒细胞 ≤ 1000/mm3 （1 × 109 /L） 4) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 2 × ULN 5) 肌酸磷酸激酶（CPK）> 3 × ULN 6) 肌酐 ≥ 2 mg/dL （ 176.8 μmol/L） 7) 糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 7.0% 8) ECG检查中QTc间期≥ 450 msec（男性）或者 ≥ 470 msec（女性）
签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者。
有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）病史的受试者。
对1类以上药物有过敏反应（即，非不耐受）史的受试者。既往对阿立哌唑不耐受。
最近90天内参加过临床试验或最近一年内参加过2项及以上临床试验的受试者。
研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Brexpiprazole片	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2-4 mg，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名:阿立哌唑模拟安慰剂	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10-20 mg，用药时程：连续用药共计6周。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿立哌唑片（英文通用名Aripiprazole，商品名安律凡）	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10-20 mg，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名:Brexpiprazole模拟安慰剂	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2-4 mg，用药时程：连续用药共计6周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第6周的变化	6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床总体印象 -严重度量表（CGI-S）评分从基线至第6周的变化	6周	有效性指标
个人和社会功能量表（PSP）评分从基线至第6周的变化	6周	有效性指标
PANSS阳性症状分量表评分从基线至第6周的变化	6周	有效性指标
PANSS阴性症状分量表评分从基线至第6周的变化	6周	有效性指标
第6周的临床总体印象-改善量表（CGI-I）评分	6周	有效性指标
终点时有效率（有效定义为第6周时PANSS总评分相对于基线下降≥30%；或CGI-I评分1分[显著进步]或2分[进步]）	6周	有效性指标
不良事件	6周	安全性指标
体格检查、生命体征	6周	安全性指标
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查、催乳素、糖化血红蛋白、甲功五项）	6周	安全性指标
心电图	6周	安全性指标
体重和体质指数（BMI）	6周	安全性指标
锥体外系症状（EPS）的评价：不自主运动量表（AIMS）、Simpson-Angus量表（SAS）、Barnes静坐不能量表（BARS）	6周	安全性指标
哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）	6周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张鸿燕	医学博士	主任医师，教授	010-82801940	sally_zhy@sina.com	北京市-北京市-北京大学第六医院	100191	北京大学第六医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京安定医院	姜涛	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
天津市安定医院	王丽莉	中国	天津市	天津市
河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
河南省精神病医院	石玉中	中国	河南省	新乡市
南京脑科医院	谢世平	中国	江苏省	南京市
湖州市第三人民医院	李良	中国	浙江省	湖州市
武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
湖南省脑科医院	杨栋	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南省	湘潭市
昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
深圳市康宁医院	刘铁榜	中国	广东省	深圳市
广州市惠爱医院（广州市脑科医院）	李洁	中国	广东省	广州市
江西省精神病医院	李侃	中国	江西省	南昌市
河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北省	石家庄市
济宁市精神病防治院	翟金国	中国	山东省	济宁市
宁波市康宁医院	吴向平	中国	浙江省	宁波市
重庆市精神卫生中心	谭小林	中国	重庆市	重庆市
重庆三峡中心医院	唐仕友	中国	重庆市	重庆市
武汉大学人民医院	舒畅	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2018-09-26
北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2019-02-26
北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2020-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 370 ；

已入组例数

国内: 119 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-04-29；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Brexpiprazole片 ｜进行中-招募中