登记号
CTR20160634
相关登记号
CTR20160131;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎
试验通俗题目
小儿宣肺止咳糖浆的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
RGN0239
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭小娟
联系人座机
13720165030
联系人手机号
联系人Email
guoxj1988@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
- 符合中医小儿咳嗽风热犯肺证的诊断和辨证标准；
- 年龄1～14岁，性别不限；
- 咳嗽≤48小时；
- 受试者法定监护人知情同意，并签署知情同意书；当儿童能够做出是否参加研究的决定时，同时必须征得本人同意并签字。
排除标准
- 1）重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；
- 实验室检查不正常者（符合以下任何一项予以排除）：
- 感冒和/或体温超过38.5℃以上者；
- 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；
- 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；
- 一个月内参加过其它临床试验者；
- 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；
- 过敏体质者；
- 入组前已使用其他止咳化痰药者；
- 研究者认为不宜入选本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/次；用药时程：连续用药共计7天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:急支糖浆 英文名：Acute Bronchitis Syrup 商品名：无
|
用法用量:糖浆剂；规格200ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/；用药时程：连续用药共计7天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第7天咳嗽症状改善的总有效率。 | 用药后第7天 | 有效性指标 |
| 血、尿、便常规，心、肝、肾功能检查 | 入组前和服药后第7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第3天咳嗽症状改善的总有效率； | 用药后第3天 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、第7天急性气管-支气管炎的痊愈率； | 用药后第3天、第7天 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、第7天咯痰症状改善的总有效率； | 用药后第3天、第7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间； | 无 | 有效性指标 |
| 咯痰症状缓解时间及痊愈时间； | 无 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、第7天各单项症状的消失率； | 用药后第3天、第7天 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、第7天中医证候积分的改变。 | 用药后第3天、第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩新民，医学博士 | 主任医师 | 15195996828 | hxmlnj@163.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 韩新民 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 成都中医药大学附属医院 | 常克 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 周盈 | 中国 | 新疆 | 维吾尔 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山东省中医院 | 张葆青 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 720 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-10；
试验终止日期
国内：2016-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
