登记号
CTR20150191
相关登记号
CTR20131119;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
择期全麻手术
试验通俗题目
在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究
试验专业题目
在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR7056-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
18036618765
联系人手机号
联系人Email
niliang@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1508室
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁，性别不限；
- 行择期手术（进行气管插管机械通气）；
- ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18 kg/m2
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 有全身麻醉禁忌症者；
- 实验室指标未满足以下所有条件：a.ANC≥1.5×109/L；b.PLT≥80×109/L； c.Hb≥90 g/L（且14天内未输血）； d.AST和ALT ≤ 2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致，ALT和AST ≤5×ULN； e.TBIL≤1.5×ULN； f.血肌酐≤1.5×ULN；
- 24小时内使用过镇静镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，近6个月内服用过苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者；
- 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；静息心电图心率<50 次/分，或三度房室传导阻滞；
- 血压未获满意控制的高血压病患者（坐位收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥105 mmHg）；
- 收缩压<90 mmHg，和/或舒张压<60 mmHg；
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）；
- 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史； 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、阿托品、甲磺酸新斯的 明及其药物组分过敏或有禁忌者；
- 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为Ⅳ级；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 研究者认为不宜参加此试验患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；维持期固定1mg/kg/h。6mg/kg/h剂量组。
|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；维持期固定1mg/kg/h。12mg/kg/h剂量组。
|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；维持期固定1mg/kg/h。18mg/kg/h剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液 英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻
|
用法用量:注射液；规格20ml:200mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：2.0mg/kg；维持期固定10mg/kg/h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉镇静成功率 | 第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIS值随时间变化情况 | 第一天 | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 麻醉诱导时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 镇静过深或过浅发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 麻醉低血压发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 麻醉过程中低氧血症发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 第一天、第二天及第七天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇光 | 主任医师 | 13601121351 | garybeijing@163.com | 中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科 | 100029 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 黄宇光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 类维富 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 上海市胸科医院 | 徐美英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 薛荣亮 | 中国 | 山西 | 西安 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 广州军区广州总医院 | 屠伟峰 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-04；
试验终止日期
国内：2015-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
