登记号
CTR20132543
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验
试验专业题目
单中心、开放、随机、无对照赤苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
试验方案编号
30
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周亚伟
联系人座机
010-62538007
联系人手机号
联系人Email
ywzhou@pku.edu.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
联系人邮编
100084
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察人体对赤苷胶囊的安全性、耐受性，探索安全有效的剂量，为合理的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45岁，男女各半
- 健康体检项目正常，并且体重在标准体重的±10%范围内或者体重指数（BMI）在20-24范围内
- 3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物
- 3个月内未参加过其他药物试验
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 健康体检异常者
- 药物、食物过敏史者
- 有精神病史或精神病家族史者
- 有烟、酒不良嗜好者
- 月经期、妊娠期、哺乳期及近期有妊娠计划的妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。剂量组1组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。剂量组2组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。剂量组2组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：单次给药。剂量组3组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：单次给药。剂量组4组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次900mg，用药时程：单次给药。剂量组5组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1200mg，用药时程：单次给药。剂量组6组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：单次给药。剂量组7组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量组8组
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中文通用名:赤苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次900mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量组9组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等。 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许景峰 | 主任药师 | 010-66721260 | xjf@vip.163.com | 北京市东城区东四十条南门仓5号 | 100007 | 国家药品临床研究基地北京军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 国家药品临床研究基地北京军区总医院 | 许景峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京军区总医院国家药品临床研究基地临床研究医学伦理委员会 | 同意 | 2006-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-07-01；
试验终止日期
国内：2006-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
