登记号
CTR20232798
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200094
适应症
无法口服给药的中重度急性疼痛的对症治疗，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛。
试验通俗题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后急性中重度疼痛的有效性和安全性
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后急性中重度疼痛的有效性和安全性
试验方案编号
NHWA-YTLFADSC-III-2022
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过术后24 h吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性。
次要目的：通过手术结束后吗啡的总用量、各时间段受试者视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）评分、疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、使用补救药物的受试者比例、患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性，以及通过不良反应的发生率等来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~65岁（包含18和65岁）;
- 18＜身体质量指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））≤30 kg/m2，且体重在45 kg以上；
- 择期行腹部或骨科手术，且术后预期需要至少进行24 h吗啡镇痛的受试者；
- 全身麻醉，ASA＜III级；
- 能正确理解和使用PCA泵。
排除标准
- 对右酮洛芬、阿司匹林、其他非甾体抗炎药或酒精过敏的受试者；
- 计划接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的受试者；
- 活动性消化性溃疡、慢性消化不良、克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的受试者；或近3个月有胃肠道出血或穿孔的受试者（需行手术治疗疾病本身导致的出血除外）；
- 哮喘并发慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和/或鼻息肉的受试者；或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的受试者；或呼吸衰竭的受试者；
- 先天性卟啉代谢紊乱（例如急性间歇性卟啉症）；
- （呕吐、腹泻或液体摄入不足引起）严重脱水的受试者；
- 入组6个月前有证据表明，受试者出现过严重的心功能不全（NYHA分级III和IV级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压[定义为同时使用3种不同类型的降压药（其中一类是利尿药），血压仍高于180/110 mmHg]（以住院病历诊断为准）；
- 围术期需要使用其他非甾体抗炎药治疗的慢性病者；
- 血红蛋白小于90 g/L和/或血小板计数小于100×109/L；
- 严重肝损伤受试者（Child-Pugh评分10~15分）；
- 中重度肾功能损伤受试者（肌酐清除率≤59 ml/min）；
- 凝血酶原时间超出正常值上限3 sec以上；
- 心电图异常，存在严重心律不齐或经校正QT间期延长（F公式校正）；
- 妊娠、哺乳期的女性；
- 男性（或其伴侣）或女性受试者自筛选日起3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；
- 近3个月内参加其他临床试验者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或酒精滥用史（每天饮酒量大于2单位，1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量＞40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 对麻醉药品依赖或者对阿片类药物过敏或不能耐受的受试者；
- 研究者认为不适合入选的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术结束后24 h内吗啡的总用量 | 手术结束后24 h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吗啡的总用量 | 手术结束后12 h和48 h内 | 有效性指标 |
| VAS评分 | 手术结束后2 h±30 min、6 h±1 h、12 h±1 h、18 h±1 h、24 h±1 h、30 h±1 h、36 h±1 h、42 h±1 h、48 h±1 h | 有效性指标 |
| 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） | 手术结束后2 h至24 h | 有效性指标 |
| 使用镇痛补救治疗的受试者比例 | 手术结束后24 h和48 h内 | 有效性指标 |
| PCA按压总次数及按压有效次数 | 手术结束后24 h和48 h内 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王天龙 | 博士 | 主任医师/科室主任 | 010-83922345 | w_tl5595@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 车向明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 郭向阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘存明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 范钦 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 合肥市第二人民医院 | 何文胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
