登记号
CTR20180563
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.高血压；2.心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片人体生物等效性试验
试验专业题目
评价健康志愿者空腹单次口服卡托普利片25 mg的单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZ-2017-01-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁红强
联系人座机
0371-65975879
联系人手机号
联系人Email
hui0372@126.com
联系人邮政地址
河南省开封市南关区禹南街1号
联系人邮编
475003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的卡托普利片（25 mg/片）与Bristol-Myers Squibb公司生产的Lopril卡托普利片（参比制剂，25 mg/片）相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹条件下单次服药（25 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 有药物或食物过敏史，或已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏史者；
- 收缩压<100 mmHg者；
- 有直立性低血压或晕厥病史者；
- 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
- 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者在两个周期分别空腹口服试验药或对照药1片（25mg），第一周期用药7天后进行第二周期服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片，英文名：Captopril tablets，商品名：Lopril
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者在两个周期分别空腹口服试验药或对照药1片（25mg），第一周期用药7天后进行第二周期服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 主任药师 | 18105726236 | hzpharma@126.com | 浙江省湖州市中心医院开发区分院5号楼2楼 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-13；
试验终止日期
国内：2018-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
