CTR20222719|人纤维蛋白粘合剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222719

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈相

联系人座机

0759-3231989

联系人手机号

联系人Email

chenxiang@slbiop.com

联系人邮政地址

广东省-湛江市-广东省湛江市麻章区新丰东路1号

联系人邮编

524000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价骨伤微创手术患者在手术结束时使用人纤维蛋白粘合剂对手术切口止血的安全性和有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
受试者（包括受试者伴侣）在筛选期及试验期间内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
受试者计划进行骨伤微创手术，手术切口≤1 cm；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定。

排除标准

对本试验药物中的人纤维蛋白原、人凝血酶或其它辅料成份（例如：枸橼酸钠、甘氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯）过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者；
既往 6 个月内有心肌梗死或脑卒中病史（脑出血、脑梗塞）或其他血栓疾病史；
有先天性凝血障碍（如血友病等）或有血液系统疾病史（包括出血性疾病）或有明显出血倾向的患者；
手术前基线期 D-二聚体和 FDP 检查异常的患者，无法用其他原因（如肝素、抗高血压等药物治疗）解释；
手术前基线期 INR＞2.5 或 APTT＞100 秒，无法用药物治疗解释（如华法林或肝素）；
在整个试验期间及未来 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；
筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者；
入组前 1 个月内妊娠检查阳性的妇女；
目前酗酒（有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和/或滥用药物者；
有明显的精神障碍、智力障碍、癫痫的患者及其他无行为能力或认知能力者；
在使用研究药物前，在骨伤切口表面应用任何其它局部止血材料；
严重骨伤需要多次手术的患者或者在身体多处部位进行手术的患者；
其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案要求者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人纤维蛋白粘合剂	剂型:冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
开始给药到给药后 4 分钟内达到有效止血的受试者比例。	手术日（即手术当天）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
手术后切口愈合时间	手术日至出院前	有效性指标
手术切口止血后再次出血的受试者比例	手术日至出院前	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈晓峰	医学博士	主任医师	13706258469	13706258469@163.com	江苏省-苏州市-苏州市姑苏区沧浪新城吴中西路889号	215026	苏州市中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州市中医医院	沈晓峰	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州市中医医院医学伦理委员会	同意	2022-01-17

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-04；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2022-11-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人纤维蛋白粘合剂 ｜主动暂停