登记号
CTR20230551
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人单独或与非甾体抗炎药以外的镇痛药联合治疗中度至重度疼痛。
试验通俗题目
美洛昔康纳晶注射液生物等效性试验
试验专业题目
美洛昔康纳晶注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉的生物等效性试验
试验方案编号
SYH9015-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较在健康受试者体内静脉推注石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）在健康受试者中静脉推注给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液药物滥用筛查及酒精呼气检测）、12 导联心电图、胸部X线检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）对药物活性成份美洛昔康过敏或有其他药物食物过敏史者；
- （问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；
- （问询）筛选前14天内使用过任何药物或保健品，或正在接受药物治疗者；
- （问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问询）筛选前1个月内使用过任何与美洛昔康有相互作用的药物（如其它的非类固醇抗炎药、利尿剂、口服抗凝剂、溶栓剂和抗血小板药物、ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、其它抗高血压药物、环孢菌素、锂、甲氨喋呤等）及宫内避孕装置者；
- （问询）筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- （问询）有药物滥用史或吸毒史者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者；
- （问询）受试者及其伴侣自研究药物给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- 女性受试者处于哺乳期；
- （问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康纳晶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-09；
试验终止日期
国内：2023-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
