登记号
CTR20244744
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎
试验通俗题目
艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验专业题目
艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HBLH-ALMD-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾拉莫德片受试制剂（25mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（25mg，海南先声药业有限公司）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者（男女均可）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前1个月内至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划并自愿采取有效的避孕措施，其中试验期间采取非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；
- 有活动性胃肠道疾病病史者（包括黑便、消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）或在给药前14天内有消化道症状（胃灼热、腹泻、便秘、恶心、呕吐等），经研究者评估不宜参加试验者；
- 有间质性肺炎病史、肝病、肾病者；
- 有贫血、白细胞减少症、血小板减少症者；
- 骨髓功能低下者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分艾拉莫德及辅料（微晶纤维素、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏者；
- 有晕针晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者；
- 试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 生命体征、实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析、凝血四项）、体格检查、胸部X片、12导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者；
- 筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前2周内发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；妊娠检查阳性者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前1个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物（如华法林、西咪替丁、苯巴比妥和非甾体抗炎药等）者，或使用过任何改变肝酶活性的药物（如抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素或克拉霉素大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓，诱导剂-巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者；
- 服药前48h内食用过葡萄柚、柚子、杨桃、酸橙、火龙果、芒果、木瓜、石榴影响代谢酶的水果或相关产品；
- 服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏、海产品、香菇、肉汤、麦乳精）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；
- 研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期服药前（0h)至给药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 | 每周期服药前（0h)至给药后48h内 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项）、12导联心电图中出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋浩静 | 博士 | 副主任药师 | 031185988807 | shj18033736090@163.com | 河北省-石家庄市-新华区和平西路348号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 宋浩静 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-01 |
| 河北省人民医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
