CTR20243954|伊布替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243954

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋林

联系人座机

028-81258178

联系人手机号

联系人Email

songlin@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（T）伊布替尼胶囊与Catalent CTS LLC生产的参比制剂（R）伊布替尼胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服受试制剂及参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：18周岁以上的（含18周岁）的男性或女性受试者；
体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
（筛选期/入住问诊）有心血管系统（如房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐、高血压等）、呼吸系统（如呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热、间质性肺病等）、血液系统（如有出血风险的病史，颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍、血小板减少病史等）、免疫系统、消化系统（如慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、代谢障碍、神经系统、肝脏、肾脏等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；或有家族遗传疾病史者；
（筛选期/入住问诊）有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前一周内出现急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧、腹泻、头晕或头痛）且研究者认为不适合参加临床试验者；
（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或签署知情同意书前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
（筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；
（筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
（筛选期/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前90天内献血或失血≥400 mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
（筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或从签署知情同意书开始前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者给药前2周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性妊娠检查阳性者；
筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查和妊娠检测等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者或需要在给药后7天内开展相关职业操作者；
研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊布替尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:伊布替尼胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs	给药后48h	有效性指标
1）生命体征、体格检查、 12-导联心电图、实验室检查； 2）不良事件及严重不良事件	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-四川省成都市成华区双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-09-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-14；

第一例受试者入组日期

国内：2024-10-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊布替尼胶囊｜进行中-招募中