登记号
CTR20131529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
GDHW20120410
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
18971542687
联系人手机号
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道光谷七路77号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～35岁，性别：女；
- 体重指数在19-24之间；
- 无代谢异常病史、药物过敏史、精神病史及药物依赖史；
- 不嗜烟、酒，试验前3个月内未服用任何药物；
- 体检内容包括心电图、血尿常规、肝肾功能检查及早孕检查，体检结果正常；
- 受试者签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者（包括避孕药）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
- 妇女经期、哺乳期及妊娠期间。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮胶囊
|
用法用量:胶囊；规格1.5mg；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以240 ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片；英文名：Levonorgestrel Tablet；商品名：保仕婷
|
用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以240 ml温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数AUC | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标 |
| 主要药动学参数Cmax | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标 |
| 主要药动学参数Tmax | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉 | 主任药师 | 13971292838 | zhangyu@whuh.com | 湖北省武汉市汉口解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-04-25 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
