登记号
CTR20233877
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防疫苗所含23种血清型肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床50岁以上人群免疫持久性的临床试验
试验专业题目
单中心、开放评价23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床50岁以上人群免疫持久性的临床试验
试验方案编号
2023020E
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区泰河三街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
单中心、开放评价23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床50岁以上人群免疫持久性的临床试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
55岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 曾参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验（方案编号：201719906），于该试验入组时接种过1剂试验/对照23价肺炎球菌多糖疫苗；
- 在III期临床试验中为50岁以上年龄组；
- 获得本人签署的书面知情同意书者；
- 受试者自愿参加，且能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- 自III期临床试验接种后至今接种过其他任何肺炎球菌疫苗；
- 现患严重凝血功能障碍、重度贫血或其他研究者认为不适合采血的疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 50岁以上人群接种1剂试验/对照23价肺炎球菌多糖疫苗后5-6年，23种血清型特异性IgG抗体GMC水平、阳转率（较免前2倍增长率） | 接种1剂试验/对照23价肺炎球菌多糖疫苗后5-6年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | 13647272@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
