TAK-981 注射液 ｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20221395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
TAK-981联合帕博利珠单抗治疗的成年晚期或转移性实体瘤的患者安全性、耐受性和抗肿瘤活性的评价
试验专业题目
一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期研究
试验方案编号
TAK-981-1502
方案最近版本号
修正案5 CN v1
版本日期
2022-07-26
方案是否为联合用药
是

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王茜
联系人座机
021-68279803
联系人手机号
联系人Email
Qian.wang2@takeda.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号36层
联系人邮编
200126

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在患有选定实体瘤适应症的患者中评价II期推荐剂量下TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄18岁或以上的成年男性或女性患者
  • 愿意且能够提供此研究的书面知情同意。
  • 患有组织学或细胞学确诊的晚期（转移和/或不可切除）癌症，并且有以下列出的无法治愈的疾病： A. 既往含抗PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗的标准一线治疗失败且接受过不超过一种既往全身性治疗并进展的非鳞状NSCLC。 B. 既往标准一线治疗失败且既往未接受CPI治疗的复发性或IVB期子宫颈癌（子宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌）患者。 C. 既往标准一线治疗失败且在接受了不超过3种化疗方案/线治疗时/之后出现进展的、未经CPI治疗的MSS-CRC患者。 D. 不可切除的III期或IV期皮肤黑色素瘤患者，既往未接受过CPI针对转移情况的治疗。 E. 既往标准一线含抗-PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗失败的鳞状NSCLC患者。 F. 使用一线含铂化疗方案或等效方案（如果禁用含铂治疗）期间或之后出现进展的SCLC患者。 G. 不可局部根治，且在一线标准治疗后进展的HNSCC（口腔、咽、喉） H. 未经治疗的MSI-H/dMMR CRC患者。
  • 基于RECIST 1.1版本，至少有1个放射学可测量的病变
  • 对于II期扩展队列的患者，必须有美国食品药品监督管理局批准的PD-L1检测的肿瘤组织PD-L1结果。
  • 在东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表上的体能状态评分为0或1
  • 显示出足够的器官功能。
  • 左心室射血分数（LVEF） ≥40%
  • 所有与既往治疗相关的毒性已恢复至1级或基线，或者毒性已被确定为后遗症。
  • 有生育能力的女性必须在接受首次研究药物给药前72小时内进行血清/尿液妊娠检查且结果呈阴性。
  • 本研究中具有生育能力的女性应避免怀孕，男性患者应避免使女性伴侣怀孕。
  • 必须愿意且能够遵守研究方案中所述的诊所访视和程序要求。
排除标准
  • 在首剂研究药物前14天内，或5个半衰期内，以较短者为准，接受全身性抗癌治疗或其他研究药物的治疗。
  • 在治疗开始前≤4周接受扩大野放疗（7天内接受过胸部以外或脑部以外的姑息性局限性放疗）
  • 未控制的脑转移病史
  • 在过去3年内患有第二种恶性肿瘤，已治疗的部分肿瘤除外。
  • 在首次给予研究药物之前14天内进行大手术，或者未从任何手术并发症中完全康复。
  • 既往接受过TAK-981治疗
  • 对TAK-981、帕博利珠单抗或药品的任何成分过敏
  • 使用Fridericia公式（QTcF）校正的基线QT间期延长（例如，反复证明QTcF间期> 480毫秒，先天性长QT综合征史或尖端扭转性室性心动过速史）。
  • 有与CPI治疗相关的免疫相关不良事件史，并曾导致过治疗中止。
  • 接受或需要继续使用已知为CYP3A4/5的强或中度抑制剂和诱导剂和强效P-糖蛋白（Pgp）抑制剂的药物。为参加本研究，此类患者应在接受TAK-981给药之前中断使用此类药物至少2周（对于CYP3A4 / 5和Pgp抑制剂为1周）
  • 在研究治疗开始的4周内接种过任何活疫苗
  • 自身免疫性疾病病史，需要每日剂量＞ 10 mg /天的泼尼松或等效剂量的系统性免疫抑制疗法，或其他任何形式的免疫抑制疗法。
  • 需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或间质性肺病史
  • 有活动性、非感染性肺炎证据
  • 同种异体组织或实体器官移植病史
  • 需要系统性治疗的活动性感染
  • 已知HIV感染史或任何其他相关的先天性或后天性免疫缺陷病史。
  • 已知乙型肝炎病毒表面抗原血清学阳性或可检测到丙型肝炎感染病毒载量
  • 首次给药前≤6个月存在未控制的系统性疾病
  • 存在限制研究要求的依从性、大大增加不良事件风险、或影响提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会环境
  • 妊娠、哺乳和母乳喂养的女性患者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:无
剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
研究者根据实体瘤疗效评估标准1.1版（RECIST，1.1版）评估的ORR（CR + PR） 最长48个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
根据NCI CTCAE版本5.0，所有剂量组TEAE以及实验室异常的发生率、严重程度和持续时间，除CRS（将根据 ASTCT CRS分级共识进行分级）外 最长48个月 安全性指标
研究者根据RECIST版本1.1和iRECIST评估DCR、DRR、DOR、TTR、TTP、PFS和OS；研究者根据iRECIST评估ORR 最长48个月 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐瑞华 医学博士 教授 020-87343228 xurh@sysucc.org.cn 广东省-广州市-东风东路651号 510060 中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
浙江大学医学院附属第一医院 蒋海萍 中国 浙江省 杭州市
Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS de Azevedo, Sergio 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde Thome dos Santos, Felipe 巴西 Passo Fundo Passo Fundo
Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octávio Frias de Oliveira Venchiarutti Moniz, Camila 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Cetus Hospital Dia Oncologia Aragao, Bruno 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte
Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS) Barrios, Carlos 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Instituto de Oncologia Do Paraná Camargo, Johnny 巴西 Curitiba Curitiba
Centro de Pesquisas Oncológicas Ferrua de Oliveira, Rita 巴西 Florianópolis Florianópolis
INCA Instituto Nacional de Cancer de Moraes Lino da Silva, Flora 巴西 Rio De Janeiro Rio De Janeiro
Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos Campos Bragagnoli, Arinilda 巴西 Barretos Barretos
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Dziadziuszko, Rafal 波兰 Gdansk Gdansk
Med-Polonia Sp. z o.o. Ramlau, Rodryg 波兰 Poznan Poznan
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie Lugowska, Iwona 波兰 Warszawa Warszawa
The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council Sinielnikov, Ivan 乌克兰 Lutsk Lutsk
Medical Center of Limited Liability Company “Medical center “VERUM EXPERT” Pominchuk, Denys 乌克兰 Kyiv Kyiv
CNPE Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council Drobner, Igor 乌克兰 Khmelnytskyi Khmelnytskyi
Clinic of National Institute of Cancer Ostapenko, Yuriy 乌克兰 Kyiv Kyiv
SI Institute for general and urgent surgery n.a. V.T.Zaitseva of NAMS of Ukraine Dudnichenko, Oleksandr 乌克兰 Kharkiv Kharkiv
Municipal Non-profit Enterprise Bondarenko, Igor 乌克兰 Dnipro Dnipro
Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology Kobziev, Oleh 乌克兰 Kharkiv Kharkiv
MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council Hotko, Yevhen 乌克兰 Uzhgorod Uzhgorod
START South Texas Accelerated Research Therapeutics Rasco, Drew 美国 San Antonio San Antonio
Fox Chase Cancer Center Olszanski, Anthony 美国 Philadelphia Philadelphia
Yale Cancer Center LoRusso, Patricia 美国 New Haven New Haven
Honor Health Sharma, Sunil 美国 Scottsdale Scottsdale
UPMC Hillman Cancer Center Emens, Leisha 美国 Pittsburgh Pittsburgh
Providence Cancer Institute, Franz Clinic Sanborn, Rachel 美国 Portland Portland
Montefiore Einstein Cancer Center - BRANY - PPDS Acuna-Villaorduna, Ana 美国 Bronx Bronx
The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS Priego, Victor 美国 Bethesda Bethesda
University of Virginia Health System Reilley, Matthew 美国 Charlottesville Charlottesville
University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center Ulahannan, Susanna 美国 Oklahoma City Oklahoma City
Henry Ford Hospital Mattour, Ahmad 美国 Detroit Detroit
Stanford Cancer Institute (SCI) Chen, Christopher 美国 Palo Alto Palo Alto
Sibley Memorial Hospital Pishvaian, Michael 美国 Washington Washington
Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR Spira, Alexander 美国 Fairfax Fairfax
University of California Irvine Medical Center Tewari, Krishnansu 美国 Orange Orange
Dana Farber Cancer Institute Hodi, Frank 美国 Boston Boston
Mays Cancer Center, UT Health San Antonio Sarantopoulos, John 美国 San Antonio San Antonio
Georgia Cancer Center at Augusta University Ghamande, Sharad 美国 Augusta Augusta
Massachusetts General Hospital Varkaris, Andreas 美国 Boston Boston
University of Texas Southwestern Medical Center Homsi, Jade 美国 Dallas Dallas
Regions Hospital - Cancer Care Center Dudek, Arkadiusz 美国 Saint Paul Saint Paul
Cancer Institute of New Jersey Goel, Sanjay 美国 New Brunswick New Brunswick
National Cancer Center East Harano, Kenichi 日本 Kashiwa-Shi Kashiwa-Shi
National Cancer Center Hospital Yamamoto, Noboru 日本 Chuo-Ku Chuo-Ku
Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de S？o José Do Rio Preto Joao Daniel Cardoso Guedes Brazil Sao Paulo Sao José Do Rio Preto
University Hospital Centre Split Vide Popovic Croatia Splitsko dalmatinska ？upanija
Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de Sao José Do Rio Preto Girotto, Gustavo 巴西 Sao José Do Rio Preto Sao José Do Rio Preto
ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia Franke, Fabio 巴西 Ijuí Ijuí
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research Shigehisa Kitano Japan Tokyo Chuo-Ku
Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Center Alinta Hegmane Latvia Riga Riga
Pauls Stradins Clinical University Hospital Aija Gerina-Berzina Latvia Riga Riga
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Laura Kairevice Lithuania Kauno Apskritis Kaunas
National Cancer Institute Edita Baltruskeviciene Lithuania Vilniaus Apskritis Vilnius
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos Marius Zemaitis Lithuania Kauno Apskritis Kaunas
Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. Ewa Kalinka Poland lodz lodz
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie Jaroslaw Kolb-Sielecki Poland Olsztyn Olsztyn
Centrum Terapii Wspolczesnej Malgorzata Ulanska Poland Lodzkie Lodz
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy Bogdan Zurawski Poland Bydgoszcz Bydgoszcz
Centrum Wsparcia Badam Klinicznych - Osrodek Badan Joanna Polowinczak-Przybylek Poland Lodzkie Lodz
Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa Zoran Andric Serbia Belgrade Beograd
Euromedik Sanja Kostic Serbia Belgrade Beograd
Health Center Kladovo Milorad Micovic Serbia Kladovo Kladovo
University Clinical Center Kragujevac Jasmina Nedovic Serbia Kragujevac Kragujevac
Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS Marijana Milovic Kovacevic Serbia Belgrade Belgrade
Kantonsspital St. Gallen Markus Joerger Switzerland Sankt Gallen Sankt Gallen
Kantonsspital Muensterlingen Ioannis Metaxas Switzerland Thurgau Münsterlingen
Universitaetsspital Bern - Inselspital Julian Wampfler Switzerland Bern Bern
Clinical Hospital Centre Osijek Ivana Canjko Croatia Osijek Osijek
University of North Carolina at Chapel Hill Stergios Moschos United States North Carolina Chapel Hill
Morristown Medical Center Eric Whitman United States New Jersey Morristown
Ohio State University Comprehensive Cancer Center Kai He United States Ohio Columbus

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-05-09
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-11-08

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 10 ； 国际: 265 ；
已入组例数
国内: 2 ； 国际: 62 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-31；     国际：2020-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-19；     国际：2020-08-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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