登记号
CTR20250142
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压；2.心绞痛
试验通俗题目
苯磺左氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片（5mg）和苯磺酸氨氯地平片（10mg）单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ZAZ-24264
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓峰
联系人座机
0535-6791330
联系人手机号
13862312163
联系人Email
wxf_2003@126.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-常熟市辛庄南湖工业区南湖大道188号
联系人邮编
215500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格： 5mg，苏州俞氏药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg；持证商：辉瑞制药有限公司），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者；
- 女性受试者自筛选前14天（男性受试者自首次给药）至末次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），无生育计划或捐精、捐卵计划者。
排除标准
- 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或有低血压病史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或每周期入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能（Ⅱ）不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 女性受试者正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F | 服药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 医学硕士 | 主任医师 | 13011638761 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号 | 255000 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院 | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
