CTR20244515|HS-10365胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244515

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢勇志

联系人座机

0518-83096666

联系人手机号

18652108173

联系人Email

luyz@hspharm.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评价肝功能不全对 HS 10365 主要药代动力学参数的影响。次要研究目的：评价肝功能不全受试者与肝功能正常受试者单次服用 HS-10365 胶囊后的安全性。评价肝功能不全和肝功能正常受试者中HS -10365 的药代动力学参数（ CL/F、Tmax、t1/2z、fu、 Cmax,Unbound、 AUC0-t,Unbound、 AUC0-∞,Unbound、 CL/FUnbound等

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

所有受试者需满足以下所有条件 1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2）受试者同意自签署知情同意书至末次给药后 6个月内无生育或捐精 /卵计划且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取非药物避孕措施，具体避孕措施见附录 1
3）签署知情同意书当日年龄 18周岁，男女均可
4）男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg 体重指数（ BMI 18-33 kg/m2（包括两端值)
5）肌酐清除率以 Cockcroft-Gault公式计算见附录 2））≥ 60 mL/min
肝功能正常受试者还需满足以下所有条件： 1）筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与相匹配的肝功能不全组进行 BMI匹配，均值 ±15%范围内 b.与相匹配的肝功能不全组进行年龄匹配，均值 ±5岁； c.与相匹配的肝功能不全组进行性别匹配，每种性别人数一致
肝功能不全受试者还需满足以下所有条件： 1）由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤， Child-Pugh分级为 A级或 B级的肝脏功能不全受试者（ Child-Pugh分级见附录 3 2）研究者根据受试者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果，判断受试者肝功能状态稳定≥ 2个月（由研究者判断决定）； 3）服用研究药物前至少 14天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率，利尿剂、胰岛素等药物除外）；或未用药者；

排除标准

所有受试者符合以下任意一条排除标准则不能入选本研究 1）筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT间期延长（男性 QTcF>470 ms；女性 QTcF>480 ms）者
2）存在增加 QT间期延长风险者（如心力衰竭、先天性长 QT综合征、长 QT综合征家族史、顽固性低钾血症或 40岁以下直系亲属的不明原因猝死等）；
3）既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、心律失常等）且经研究者判断不适合入组者；
4）严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；首次给药前2周内曾因血压控制不良调整降压药治疗；筛选期内收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥100 mmHg
5）有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
6）易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 /食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
7）筛选前 3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
8）筛选前 3个月内献血或失血量 ≥400 mL 或接受输血或使用血制品者或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血者；
9）筛选前 1个月内，使用了 P-gp和 /或 CYP3A4强或中诱导剂或抑制剂和 /或 P-gp、BCRP、 MATE1或 MATE2-K底物（见附录 4
10）筛选前使用了任何质子泵抑制剂（ PPI）、 H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物，且筛选时尚在上述药物的 7个半衰期以内者；
11）首次给药前 2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 /或黄嘌呤饮食、巧克力）和 /或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 /葡萄柚汁和 /或含咖啡因的饮料（平均每天 8杯以上，每杯 200 mL）者
12）在服用试验用药品前 48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
13）筛选前 3个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（ 1单位 =啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者
14）筛选前 3个月内，平均每日吸烟≥ 10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15）有吸毒史，或药物滥用史，或尿毒品检测阳性者；
16）在服用试验用药品前 14天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
17）妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
18）静脉采血困难和 /或不适合接受静脉穿刺 /留置针者；
19）可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除： 1）肝损伤史； 2）既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 3）体格检查、生命体征、实验室检查、 12导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义； 4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV抗原 /抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 5）研究药物给药前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者
肝功能不全受试者如符合以下任一排除标准，需排除： 1）受试者存在下列任何一种情况：①既往做过肝移植；②既往进行过肝部分切除术；③ 怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且未有复发的肝癌患者除外； BCLC分期为 0期的肝癌患者除外）；④ 急性肝衰竭患者；⑤筛选前 3个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；⑥患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等，且经研究者评估不适合参加本试验者； 2）筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：（ a）丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶 > 10××ULN b）中性粒细胞绝对值 NE#））< 0.75×109/L c）血红蛋白 HGB < 60 g/L d）甲胎蛋白 AFP））> 100 ng/mL 3） HIV抗原 /抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（ RPR）检测，如 RPR同时阳性，需排除 4）除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于不可控的胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10365胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HS-10365的主要药代动力学参数 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞。	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
本试验通过临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查和不良事件 /严重不良事件进行安全性评估。	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王楠娅	医学博士	副主任药师	15804302611	wangny@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	王楠娅	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-10-23

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10365胶囊｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要