登记号
CTR20244669
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰腺神经内分泌肿瘤
试验通俗题目
177Lu-依多曲肽与最佳标准治疗在高分化侵袭性2级和3级胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的对比
试验专业题目
一项在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤患者中评价177Lu-依多曲肽多肽受体放射性核素治疗（PRRT）相比最佳标准治疗的有效性、安全性和患者报告结局的前瞻性、随机、对照、开放性、多中心试验（COMPOSE）
试验方案编号
DP-1111-02CT
方案最近版本号
4.0CN
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾海静
联系人座机
027-84399821
联系人手机号
联系人Email
jiahaijing@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11 Aterlier办公楼26楼
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在高分化侵袭性2级（G2）和3级（G3）GEP-NETs患者中确认177Lu-依多曲肽PRRT的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁（根据当地法规为成人）
- 组织学确诊为不可切除或转移性高分化GEP-NETs
- 研究者认为，根据个体风险-获益评估、机构方案、最新的当地处方信息、当地法规或当地指南，试验招募的患者必须有资格接受以下至少一种治疗：CAPTEM、依维莫司或FOLFOX
- 使用增强计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）确定具有至少1个可测量病灶（根据RECIST v1.1评估），如果对静脉造影剂过敏可平扫成像
- 在随机分组前60天内并且尽可能接近氟脱氧葡萄糖（FDG）PET的时间，通过由当地可及的基于68Ga或64Cu的SSTR正电子发射断层扫描（PET）生长抑素受体成像（SRI；68Ga-DOTATOC，68Ga-DOTATATE或64Cu-DOTATATE）证实存在SSTR+病灶
- 所有患者需要在随机分组前60天内并且尽可能接近PET SRI的时间进行FDG PET扫描。 所有根据RECIST v1.1选定的FDG PET阳性靶病灶和研究者评估的所有其它显性病灶必须为SSTR+
- 患者可以是初治（在COMPOSE试验中接受一线治疗）或既往接受过一线全身治疗（包括SSA）（在COMPOSE试验中接受二线治疗）
- Karnofsky体能状态量表评分≥60
排除标准
- 已知对镥-177（177Lu）、依多曲肽、DOTA、任何对照药或任何辅料或衍生物（例如雷帕霉素）存在超敏反应。
- 已知对与177Lu-依多曲肽输注同时给予的赖氨酸、精氨酸或肾保护性氨基酸溶液（AAS）的任一辅料存在超敏反应。
- 随机化前12周内接受过GEP-NETs病灶的外照射放疗（EBRT）或肝脏定向选择性体内放射治疗。
- 既往接受过多肽受体放射性核素治疗（PRRT）。
- 在试验随机分组前4周内接受过化疗、哺乳动物类雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂、血管内皮生长因子（VEGF）通路抑制剂、免疫治疗、干扰素、化疗栓塞、单纯颗粒栓塞、环孢素A、局部治疗（例如细胞减灭术、射频消融术[RFA]、肝脏定向动脉介入治疗）或SSA。患者可以接受SSA治疗以控制症状，但剂量必须与证实疾病进展时的SSA剂量相同。
- 试验随机分组前4周内进行过任何重大手术。
- 在随机分组前30天或7个半衰期（以较长者为准）内接受过试验用药物和/或医疗器械治疗。
- 在随机分组前4周内接种过减毒活疫苗的患者。试验治疗期间和末次治疗给药后3个月内不得接种减毒活疫苗。
- 存在脑转移的患者，除非转移灶在随机分组前已接受治疗并稳定至少24周。有脑转移病史的患者必须在研究随机分组前进行头部CT或MRI增强扫描，以确定脑部病灶稳定。
- 存在其他恶性肿瘤（非浸润性皮肤癌、浅表性膀胱癌和宫颈原位癌除外），除非彻底治疗且3年内无复发证据。
- 研究者判断可能干扰试验目的或患者安全性或依从性的严重非恶性疾病（例如中枢神经系统[CNS]疾病、精神疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病或痴呆）。
- 可能干扰试验治疗安全性的肾脏、肝脏、心血管或血液学器官功能障碍。
- 研究者认为，目前的自发性尿失禁妨碍了IMP的安全给药。
- 妊娠和哺乳： a. 有生育能力的女性患者或女性伴侣有生育能力的男性患者，除非愿意实施完全和真正禁欲或接受手术/永久性绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输精管切除术）或女性患者的男性伴侣已在医学上成功进行输精管切除术（前提是该伴侣为有生育能力的女性患者的唯一性伴侣）；不愿意实施高效避孕措施联合屏障避孕法（例如避孕套）的患者。b.哺乳期女性。
- 无法自行签署知情同意的患者（例如需要法定监护人的精神障碍患者）或任何其他类似的弱势人群（例如，被收容人群、监禁人群等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:镥[177Lu]依多曲肽注射液
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:NA
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|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:依维莫司
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:注射用左亚叶酸钙
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS），定义为从随机分组至根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1经盲态中心评估确认疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准） | 从随机分组开始每12±2周（即10至14周）进行一次，直至充分记录到PD | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 从随机分组开始每12±2周（即10至14周）进行一次，直至充分记录到PD | 有效性指标 |
| OS——主体人群 | 随机入组后记录到任何原因导致死亡的时间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 从随机分组开始每12±2周（即10至14周）进行一次，直至充分记录到PD | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 从随机分组开始每12±2周（即10至14周）进行一次，直至充分记录到PD | 有效性指标 |
| 疾病控制持续时间（DDC） | 从随机分组开始每12±2周（即10至14周）进行一次，直至充分记录到PD | 有效性指标 |
| 2份HRQL（欧洲癌症研究与治疗组织[EORTC]生活质量问卷[QLQ]-C30和-GI.NET21） | 从随机分组开始每12±2周（即10至14周）进行一次，直至充分记录到PD | 有效性指标 |
| 基于不良事件、实验室检查数据和生命体征的安全性和耐受性 | 从随机分组开始每12±2周（即10至14周）进行一次，直至充分记录到PD | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈洁 | 医学博士 | 教授 | 021-68070288 | Chen0jie@hotmail.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 宋少莉 | 医学博士 | 教授 | 13816608573 | shaoli-song@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁/宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
国际: 250 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
