登记号
CTR20222592
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片50 mg在健康男性受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
JN-2022-XDNF-BE-IO016
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以Pfizer Limited持证的枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50 mg）为参比制剂，以山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的枸橼酸西地那非口崩片（50mg）为受试制剂，通过单中心、单次口服给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在健康成年男性受试者中空腹状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁，≤65岁，男性受试者；
- 体重：≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数＝体重(kg)/身高2（m2））；
- 受试者同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对枸橼酸西地那非口崩片及其辅料或类似物过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼底病变者，或既往有色弱或出现过视力丧失者，眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
- 既往有不稳定型心绞痛者；或筛选前6个月内出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；
- 既往或现有口干症者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- 过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前24 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者D-1酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥400 ml）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或服用研究药物前48小时内或试验期间食用富含黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- 有吞咽困难者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap等 | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规）、12导联心电图 | 试验过程中及试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药物化学博士 | 主任药师 | 18661809090 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-五台山路1677号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-03；
试验终止日期
国内：2022-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
