CTR20232705|BAY 1747846 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232705

申请人信息

申请人名称

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临床试验信息公布组

联系人座机

010-65360866

联系人手机号

联系人Email

clinical-trials-contact@bayer.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助 18 岁以下的儿童解决计划进行“对比增强”磁共振成像 (MRI) 的任何已知或疑似问题。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要静脉注射造影剂以完成 “对比增强”MRI (CE-MRI)。 CE-MRI 可以让医生识别某些健康问题或改进他们的评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种称为钆 (Gd) 的“稀土”元素，它是增强 MRI 信号强度和对比度所必需的。这些造影剂中的钆被包裹在一个分子中（螯合物）。基于CE-MRI 研究，研究人员正在开发含较低剂量Gd 的新型造影剂。 Gadoquatrane 是这些新型造影剂之一。之前已经在几项研究中对其进行了测试。这项研究的主要目的是了解gadoquatrane如何进入、通过和排出身体，以及它对儿童的安全性。研究人员将在单次注射后的不同时间点测量血液中的gadoquatrane含量。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

0岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄为出生至<18岁的受试者。注：注射时的受试者年龄将用于年龄组分配。
因任何临床病症而有临床指征需要接受CE-MRI（适用于任何身体区域）以及根据研究者判断可接受研究程序的受试者。
受试者可以是男性，也可以是女性（根据其生殖器官和染色体组分配的功能）。
根据儿童受试者的年龄和性活动以及当地法规要求，女性需要采取避孕措施和屏障避孕以及进行妊娠试验。
法定监护人能够提供已签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
如果法律适用要求允许受试者参加研究，则必须有法定监护人协助研究中心工作人员确保进行随访，并在计划研究访视期间持续提供受试者相关信息。

排除标准

筛选和基线时的体重<2,500 g。
在不影响任何预期临床护理/程序需求的情况下，儿童受试者的医疗状况和/或当地允许的最大抽血量不适用于研究程序（包括用于PK和安全性分析的抽血）。
急性肾损伤（即急性肾脏衰竭）。
研究者根据研究干预前2周内获得的血清肌酐结果评价年龄校正后的肾功能为“降低”（eGFR<年龄校正后的肾功能正常的80%）。
根据研究者的判断，认为临床不稳定或患有可能不允许参加完整计划研究阶段的并发/伴随疾病。
存在任何GBCA引起的中度至重度过敏样反应史。
认为支气管哮喘不稳定和/或需要治疗。
重度心血管疾病，研究者认为具有临床合理性的心脏或血管磁共振（MR）检查除外
计划或预期在从gadoquatrane给药起至24±4小时随访期间接受干预（如治疗或程序）或改变治疗（如开始化疗），且这些干预或治疗改变可能显著影响研究参数（如安全性/AE[如手术或化疗导致的混杂AE或安全性事件]、PK参数）或妨碍受试者进行研究程序。
在gadoquatrane给药后24±4小时内，任何计划的干预（例如，治疗或操作）可能会妨碍受试者进行研究程序或可能改变gadoquatrane PK参数。
受试者在Gadoquatrane注射前72小时内或Gadoquatrane注射后72小时内接受了或将接受其他任何造影剂。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:i.v.注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次注射后gadoquatrane的曲线下面积(AUC)	注射后长达8h	有效性指标+安全性指标
单次注射后gadoquatrane的按体重标准化的血浆清除率（CL/BW）	注射后长达8h	有效性指标+安全性指标
单次注射后BAY1747846的按体重标准化的稳态表观分布容积（Vss/BW）	注射后长达8h	安全性指标
模拟注射后20 min的血浆浓度（C20）	注射后20 min	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发生的治疗中出现的AE（TEAE）数量（包括SAE数量）	注射后24 (± 4)h 内	安全性指标
发生的治疗中出现的AE（TEAE）强度（包括SAE）	注射后24 (± 4)h 内	安全性指标
发生的治疗后出现的AE（TEAE）数量（包括SAE数量）	研究干预当天后最多7(± 1) 天	安全性指标
发生的治疗后出现的AE（TEAE）强度（包括SAE）	研究干预当天后最多7(± 1) 天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
彭芸	医学博士	主任医师	13911855572	ppengyun@hotmail.com	北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号	100045	首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京儿童医院	彭芸	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属儿童医院	高志刚	中国	浙江省	杭州市
南方医科大学珠江医院	温志波	中国	广东省	广州市
Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi	Mr. Mariano Volpacchio	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
Sanatorio Allende \| Departamento de Investigacion Clínica	Dr Alberto Marangoni	阿根廷	Cordoba	Cordoba
Clínica Universitaria Reina Fabiola	Mr. Dr. Sebastián Julia	阿根廷	Cordoba	Cordoba
UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia	Prof Plamen Getsov	保加利亚	Sofia	Sofia
University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan	Prof Marin Penkov	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
UMHAT Sveti Georgi	Dr. Teodora Gogova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
The Hospital for Sick Children (SickKids)	Dr Birgit Ertl-Wagner	加拿大	Toronto	Toronto
Fakultni nemocnice Plzen Lochotin	Dr Jiri Ferda	捷克	Plzen	Plzen
Fakultni nemocnice Ostrava	Prof Pavel Elias	捷克	Ostrava	Ostrava
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden Diagnostisc	Dr Gabriele Hahn	德国	Dresden	Dresden
Universitatsklinikum Leipzig - Institut fur Kinderradiologie	Dr Daniel Grafe	德国	Leipzig	Leipzig
Universitatsklinkum Halle (Saale) Universitatsklinik und Poliklinik	Dr Christian Kunze	德国	Halle (Saale)	Halle (Saale)
Universitatsklinikum Jena Institut fur Diagnostische und Interventio	Prof Hans-Joachim Mentzel	德国	Jena	Jena
Universitatsklinikum Munster Klinik fur Radiologie, Kinderradiologie	Dr Katja Glutig	德国	Munster	Munster
Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika	Gabor Ottoffy	匈牙利	Pecs	Pecs
B.-A.-Z. MKK es EOK Velkey Laszlo Gyermek Eu Kp Gyermek Onko-haema	Peter Hauser	匈牙利	Miskolc	Miskolc
Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet Gyermeki	Balazs Markia	匈牙利	Budapest	Budapest
Semmelweis Egyetem - II. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika - Neuro-onkolo	Miklos Garami	匈牙利	Budapest	Budapest
Hokkaido University Hospital	Prof Kohsuke Kudo	日本	Sapporo	Sapporo
Jichi Medical University Hospital	Dr Rieko Furukawa	日本	Shimotsuke	Shimotsuke
The University of Tokyo Hospital	Dr Motohiro Kato	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
Juntendo University Hospital	Dr Takahiro Kudo	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
National Center for Child Health and Development	Dr Shunsuke Nosaka	日本	Setagaya-ku	Setagaya-ku
National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Dr Naoko Maeda	日本	Nagoya	Nagoya
Kanagawa Children's Medical Center	Dr Kumiko Nozawa	日本	Yokohama	Yokohama
Tokai University Hospital	Dr Shohei Yamamoto	日本	Isehara	Isehara
Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's	Dr Yuki Yuza	日本	Fuchu	Fuchu
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital	Dr Asahito Hama	日本	Nagoya	Nagoya
Nara Prefecture General Medical Center	Dr Hiroyuki Nakagawa	日本	Nara	Nara
Shizuoka Children's Hospital	Dr Ryuji Ishizaki	日本	Shizuoka	Shizuoka
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka	Prof Elzbieta Jurkiewicz	波兰	Warszawa	Warszawa
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Dr Piotr Grzelak	波兰	Lodz	Lodz
Astrid Lindgrens Barnsjukhus- Radiology department	Dr Sandra Ruiz	瑞典	Solna	Solna
Medical University of South Carolina	Dr Donna Roberts	美国	Charleston	Charleston
Cincinnati Children's Hospital and Medical Center	Dr Alexander Towbin	美国	Cincinnati	Cincinnati
Children's Mercy Hospital & Clinics	Neil Mardis	美国	Kansas City	Kansas City
Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Dr. Sangam Kanekar	美国	Hershey	Hershey
Halo Diagnostics	Dr Christopher Hancock	美国	Indian Wells	Indian Wells

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2023-08-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 100 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-11；国际：2023-08-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-12；国际：2023-09-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BAY 1747846 注射液 ｜进行中-招募中