登记号
CTR20160749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于抑郁症的治疗
试验通俗题目
米氮平口腔崩解片人体生物等效性研究
试验专业题目
米氮平口腔崩解片人体生物等效性临床试验
试验方案编号
SEP Mir-ODT BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈敏娟
联系人座机
021-62375707-222
联系人手机号
联系人Email
chen.minjuan@ethypharm.com.cn
联系人邮政地址
上海市南京西路388号仙乐斯广场1805-1806室
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
试验目的是：研究健康志愿者单次口服由法国Ethypharm公司生产的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）与规格相同的Organon公司的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）的相对生物利用度，评价2种制剂间的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性
- 年龄：18~45岁之间
- 体重：男性受试者体重>50 kg，女性受试者体重>45 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊
- 受试者必须在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- 受试者在试验期间及试验结束后3个月能采取可靠的避孕措施
- 参与此项研究的女性应为：不能生育(例如：绝经后、输卵管结扎、子宫切除)，或者自愿节制性欲(停止房事活动)，或者自愿使用有效的双屏障节育法(性伙伴使用避孕套，而女性则使用子宫帽、避孕海绵、杀精子剂或宫内节育器)，或者自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，不处于哺乳期
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，有恶性肿瘤病史者
- 对米氮平制剂成分过敏者
- 本人或者直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者
- 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
- HIV，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎或梅毒检测阳性者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
- 存在药物滥用(包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等)
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在试验前14天内服用过任何药物者
- 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者
- 试验前三个月献血或作为受试者被采样者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他原因不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米氮平口腔崩解片
|
用法用量:口腔崩解片；规格：15mg;口服，有效日剂量通常为15-45mg,起始剂量为每日15mg或30mg.用药时程：米氮平抗抑郁效果通常在服药1-2周后起效，病人在接受适当剂量治疗2-4周内症状即会有所改善。若治疗反应不明显，则可增加剂量至最大剂量。如再经过2-4周的治疗，仍无改善，则应停止治疗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米氮平崩解片，英文名称：Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets;商品名：瑞美隆
|
用法用量:口腔崩解片；规格：15mg;口服，有效日剂量通常为15-45mg,起始剂量为每日15mg或30mg.用药时程：米氮平抗抑郁效果通常在服药1-2周后起效，病人在接受适当剂量治疗2-4周内症状即会有所改善。若治疗反应不明显，则可增加剂量至最大剂量。如再经过2-4周的治疗，仍无改善，则应停止治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（AUC、Cmax） | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，理学士 | 主任药师 | 86-21-54036058 | cyu@shxh_centerlab.com | 中国上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-28 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-15 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
