登记号
CTR20190432
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
三周期部分重复、单次、自身交叉比较健康志愿者空腹和餐后下服用阿托伐他汀钙片20mg生物等效性试验
试验方案编号
Funhau-M-20;V1.0 2018.11.05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周金玉
联系人座机
15205132188
联系人手机号
联系人Email
ra@sinopep.com
联系人邮政地址
浙江省建德市梅城镇联红村南峰路189号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.健康成年受试者空腹、餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂）与原研药—阿托伐他汀钙片（立普妥，参比制剂）后，测定血浆中阿托伐他汀及其代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2.评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄≥18周岁，≤45周岁；
- 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19--26kg/m2范围内，含界值；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果上述指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查、尿液尼古丁检测和酒精呼气测试无异常者；
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者；
- 有吞咽困难者；
- 静脉采血有困难者
- 有活动性肝脏疾病，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内有吸烟史，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 筛选前6个月内服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
- 筛选前28天内使用过任何处方药，包括但不限于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，增加骨骼肌系统疾病风险的药物（包括但不限于环孢霉素，吉非罗齐，烟酸等）；
- 筛选前14天内使用过任何非处方药或草药；
- 筛选前10天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚汁等）者；
- 筛选前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 筛选前28天内有重大疾病者；
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 血妊娠阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前1个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 筛选前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药;
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名:Lipitor 商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药;
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观测到的阿托伐他汀的峰浓度（Cmax）。 从0时到最后一个阿托伐他汀浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 从0时到无限时间（infinity）的阿托伐他汀药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿托伐他汀的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 代谢物邻位和对位-羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex。 安全性评价 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 硕士 | 主任药师 | 0571--89713756 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
