登记号
CTR20211880
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
激素敏感性前列腺癌
试验通俗题目
SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验
试验专业题目
SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究
试验方案编号
SHR7280-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶然
联系人座机
021-68868570
联系人手机号
联系人Email
ran.tao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
200047
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 体力状况ECOG评分0～1分；
- 病理组织学确诊为前列腺腺癌；
- 经研究者判断，适合进行ADT治疗的患者；
- 器官的功能水平符合要求；
- 同意在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施和不捐精；
- 经研究者判断，能遵守试验方案；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- 既往接受过针对前列腺癌的任何细胞毒性化疗药物治疗；
- 既往接受过双侧睾丸切除术，或计划研究治疗期间行该手术；
- 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
- 未控制的高血压；
- 未控制的糖尿病；
- 存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史；
- 有活动性HBV或HCV感染者；
- 有免疫缺陷病史；
- 有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR7280片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR7280片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR7280片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：DLT | 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。 | 安全性指标 |
| 指标：MTD | 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：PK参数 | C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1 | 安全性指标 |
| 指标：PD指标（睾酮、促黄体生成素和促卵泡激素） | C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天 | 有效性指标 |
| 指标：睾酮达到去势水平的时间 | C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天 | 有效性指标 |
| 指标：睾酮达到去势水平的累计概率 | C2+周期D1 | 有效性指标 |
| 指标：PSA | 第4、8和12周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩惟青 | 医学学士 | 主任医师 | 0731-88651900 | md70210@sina.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410031 | 湖南省肿瘤医院 |
| 蒋书算 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88651900 | jiangshusuan@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410031 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-24；
试验终止日期
国内：2023-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
