登记号
CTR20130274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施
试验通俗题目
米非司酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
米非司酮片人体生物等效性试验
试验方案编号
RH-MF-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃志君
联系人座机
020-32086699-9290
联系人手机号
联系人Email
ZHIJUNQIN@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 18~40周岁，女性
- 18~40周岁，女性
- 不嗜烟、酒
- 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
- 不嗜烟、酒
- 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
排除标准
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
- 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
- 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 有滥用药物或酗酒史者
- 已妊娠或正在哺乳
- 研究者认为不宜入选者
- 研究者认为不宜入选者
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有滥用药物或酗酒史者
- 已妊娠或正在哺乳
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米非司酮片
|
用法用量:单次口服10mg，以200ml温开水送服
|
|
中文通用名:米非司酮片
|
用法用量:片剂；每片10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司米安
|
用法用量:片剂；每片10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计1天。
|
|
中文通用名:司米安
|
用法用量:单次口服10mg，以200ml温开水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Cmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数Tmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标 |
| 主要药动学参数AUC | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标 |
| 主要药动学参数Cmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的观察 | 第二周期采样结束后进行评价。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 029-84773636 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 同意 | 20130422 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
