CTR20213421|TPN171H片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213421

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段华庆

联系人座机

0512-62898299

联系人手机号

联系人Email

huaqing.duan@vigonvita.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估肾功能不全对单剂量口服TPN171H 片后的药代动力学的影响，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据；评价TPN171H 片在肾功能不全患者和健康受试者中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-70 岁，男女皆可；
体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
健康受试者满足：GFR≥90mL/min，且＜130mL/min；相应组别的受试者GFR 满足肾功能分期中MDRD 的标准，轻度肾功能不全（CKD2 期）：GFR：60-89mL/min，中度肾功能不全（CKD3期）：GFR：30-59mL/min，重度肾功能不全（CKD4 期）：GFR：15-29mL/min；肾衰竭（非透析）（CKD5 期）：GFR<15mL/min；
能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

吞咽困难者；（各组共同排除标准）
有临床意义的心律失常，或QTcF＞450ms（男性）、QTcF＞470ms（女性）者；（各组共同排除标准）
有急性肝炎、慢性肝病，梅毒螺旋体抗体、HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体任一项阳性者；或者ALT、AST 任一项大于正常值2 倍上限，总胆红素大于正常值1.5 倍上限；（各组共同排除标准）
有药物过敏史、过敏体质及过敏家族史；（各组共同排除标准）
试验开始前30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物者[如：CYP3A4 代谢抑制剂或诱导剂（见表2）]，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；（各组共同排除标准）
筛选前6 个月内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内至试验结束期间，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或不同意戒除烟酒、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（各组共同排除标准）
酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；酒精呼气测试阳性，尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；（各组共同排除标准）
试验前3 个月内参加药物临床试验者；（各组共同排除标准）
试验开始三个月参加献血且献血量≥400mL 或接受输血者；（各组共同排除标准）
在筛选前4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2 周内进行外科手术者；（各组共同排除标准）
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；（各组共同排除标准）
育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取物理避孕措施者；（各组共同排除标准）
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。（各组共同排除标准）
体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12 导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；（健康受试者排除标准）
收缩压＜85mmHg 或＞140mmHg，舒张压＜55mmHg 或＞90mmHg；（健康受试者排除标准）
既往或现有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、呼吸系统（如哮喘、慢性阻塞性支气管炎等）、血液和淋巴系统、神经系统（如多发性头痛）、精神疾病等疾病，且研究医生判断有临床意义者疾病者；（健康受试者排除标准）
筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；（健康受试者排除标准）
试验开始前1 年内有除肾功能不全基础疾病及其并发症（如糖尿病肾病、肾性贫血、肾性高血压等）以外的心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者；（肾功能不全的受试者排除标准）
有除与肾功能不全及其并发症相关的实验室检查显著异常，且经研究者判断有临床意义者；（肾功能不全的受试者排除标准）
糖尿病肾病患者在筛选前至少4 周稳定治疗条件下HbAlc＞8.5%，空腹血糖＞11.1mmol/L；（肾功能不全的受试者排除标准）
研究者认为患者的情况（如血压）不适合入选本研究者；（肾功能不全的受试者排除标准）
肾功能不全患者无证据证实具有持续1 个月以上的相关慢性病史，包括但不限于慢性肾小球肾炎、良性肾小球动脉硬化症、梗阻性肾病或糖尿病等导致的器质性肾功能损害，且研究者判断在研究期间受试者的GFR 可能会发生明显变化；（肾功能不全的受试者排除标准）
肾功能不全患者在服用试验药物前1 个月至研究结束期间，研究者判断为无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）；（肾功能不全的受试者排除标准）
肾功能不全伴有肾性贫血，Hb<80 g/L 者。（肾功能不全的受试者排除标准）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TPN171H片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、BRPP等。	第一阶段及第二阶段Part B 受试者：给药后72h；第二阶段Part A：给药后96h~120h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征（体温、心率、血压、呼吸）及体格检查；血常规、血生化、尿常规、尿微量白蛋白、尿β2 微球蛋白、心肌酶（CK-MB）、凝血功能、12 导联心电图，不良事件与严重不良事件等。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳	医学博士、药理学博士	主任医师	18980601806	miaosiyi1971@163.com	四川省-成都市-国学巷37号	610041	四川大学华西医院
付平	医学博士	主任医师	18980601201	fupinghx@163.com	四川省-成都市-国学巷37号	610041	四川大学华西医院
雍小兰	药学学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	苗佳	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-12-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-31；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-19；

试验终止日期

国内：2022-10-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TPN171H片 ｜已完成