登记号
CTR20242915
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
CM512用于健康受试者和中重度特应性皮炎受试者的I期研究
试验专业题目
一项评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次/多次剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
CM512-100001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
单次剂量递增（SAD）阶段主要目的：评价CM512在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。
次要目的：1.评价CM512在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；2.评价CM512在健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；3.评价CM512在健康受试者中单次给药的免疫原性。
探索性目的: 评价CM512在健康受试者中单次给药的其他PD效应。
多剂量递增（MAD）阶段主要目的：评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎（AD）患者中多次给药的安全性与耐受性。
次要目的: 1.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PK特征； 2.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PD效应；3.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的免疫原性。
探索性目的：1.评价CM512在中重度AD患者中多次给药的有效性；2. 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的其他PD效应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。
- 体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）。
- 18周岁≤年龄≤70周岁（以签署ICF日期计算），男女不限。
- 中重度AD患者：筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年）（见附录1），同时在筛选和随机时满足下述所有条件： 1)筛选和随机时的EASI评分≥16分； 2)筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）； 3)筛选和随机时AD累及BSA≥10%； 4)随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分
排除标准
- 对抗IL-13或TSLP单克隆抗体过敏或者有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- 筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者。
- 筛选期或既往存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）。
- 随机前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗，随机前1周内接种灭活疫苗或重组疫苗。
- 拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何经研究者判定不适合进行皮下注射的情况。
- 筛选时处于妊娠期、哺乳期或人绒毛膜促性腺激素（HCG）异常且有临床意义者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究。
- 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:CM512安慰剂
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及实验室检查等。 | 首次给药至EOS | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中单次、多次给药的PK特征。 | 首次给药至EOS | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中单次、多次给药的PD效应。 | 首次给药至EOS | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中单次、多次给药的免疫原性 | 首次给药至EOS | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 教授 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
| 黎静宜 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423319 | jingyili@wchscu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光、余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅、郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 十堰市太和医院 | 景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红、裴泽军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝、贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 许丽娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
