登记号
CTR20140475
相关登记号
CTR20130550;CTR20132902;CTR20132968;CTR20132928;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
有表皮生长因子受体（EGFR）活化突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验通俗题目
DACOMITINIB在健康中国人体内的药动学研究
试验专业题目
评估中国健康受试者单次口服DACOMITINIB 45 mg（PF-00299804）的药代动力学特征的1期开放研究
试验方案编号
A7471051
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丰艳
联系人座机
010-85161048或13501026171
联系人手机号
联系人Email
Yan.feng3@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座12层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
分析中国健康志愿者单次空腹口服Dacomitinib 45 mg后的PK特征。同时评估中国健康志愿者单次空腹口服Dacomitinib 45 mg的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿者（目前定居在中国大陆、在中国大陆出生且父母双方均为中国血统）
- 年龄在18-45岁间（含）的健康男性和或女性（无生育能力）受试者
- 体质指数（BMI）在19.0-24.0 kgm2间，且总体重应大于等于50 kg（110 lbs）
- 受试者签署知情同意书并注明日期。
- 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
- 有临床意义的皮肤科、血液科、肾脏、内分泌、肺部、胃肠系统、心血管、肝脏、精神科、神经科或过敏性疾病病史或证据
- 可能影响药物吸收的任何状况（如胃切除术）
- 药物依赖、药物尿检阳性和或酒精依赖
- 使用含烟草或尼古丁产品（或尿液可替宁测试阳性）
- 有规律性饮酒史，在6个月筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯
- 近3个月内（或根据当地要求）或首次给药前5个半衰期内使用研究性药物或生物制剂治疗（以较长时间计）
- 筛选时，休息至少5分钟后单次测量的仰卧位血压大于等于140mmHg或大于等于90mmHg
- 筛选时，12导联心电图检查显示QTc大于450 msec或QRS间期大于120 msec。该情况下须另外复查2次
- 孕妇或哺乳期妇女和具有生育能力的女性，包括行输卵管结扎术的女性
- 研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内使用处方或非处方药物和膳食补充剂。草药、补充剂和激素替代疗法须首次给药前28天停用。Depo-Provera 6个月停用。
- 给药前3个月内曾献血1品脱（500 mL），或在研究结束后1个月内打算献血
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HepC）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性
- 有肝素过敏或肝素诱导血小板减少症病史（如果已知研究中心不使用Hep-Lock或使用盐水冲管，则不适用）
- 不愿意或不能遵守本方案描述的生活方式指导
- 受试者本身为研究中心工作人员或其亲戚，或为直接参加试验的辉瑞员工
- 参加研究或服用研究药物可能导致相关风险升高；干扰研究结果解读；及研究者认为致使受试者不适合入组研究的情况。
- 研究者认为不适合入组本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-00299804片 Dacomitinib
|
用法用量:片剂；规格45mg;口服，一天一次，每次45mg，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Dacomitinib的Tmax、Cmax、AUCinf（如数据允许）、AUClast、Vz/F、kel、半衰期（t1/2）（如数据允许）、MRT和CL/F （网页填写上无法区分下标，请谅解） | 完成全部采样后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PF-05199265的Tmax、Cmax、AUCinf、AUClast、kel和半衰期（t1/2）（如数据允许） | 完成全部采样后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性实验室检查、体格检查、生命体征、心电图和AE | 筛选、第1天（给药前）、第3天出院前、随访或提前终止研究时。根据临床需要，可增加检查频率。研究期间将持续审核并总结AE、心电图、血压、心率、连续心脏监测和安全性实验室数据，以评估受试者安全性。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | 010-69158362 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-31；
试验终止日期
国内：2014-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
