CTR20231108|九味疏风平喘颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231108

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性 2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性 3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医支气管哮喘诊断标准；
符合中医哮病·风哮证中医辨证标准；
慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20分；
病情程度分级为轻度持续、中度持续；
给药前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用ICS 或ICS＋LABA /SABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
年龄18～65 周岁（包含边界值），男女不限；
自愿参加，书面签署知情同意书。

排除标准

难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者；
既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者；
对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者；
谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者；
妊娠、哺乳期及未来6个月内有妊娠计划的受试者；
在筛选前1个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者；
在筛选前1个月内参加其他临床研究者；
研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:九味疏风平喘颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:九味疏风平喘颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:九味疏风平喘颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
哮喘良好控制率	用药满4周后、停药后4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
哮喘控制水平分级	用药满4周后、停药后4周	有效性指标
中医证候积分变化值及变化率	基线、用药满2周后、用药满4周后	有效性指标
中医证候单项症状评分变化值及变化率	基线、用药满2周后、用药满4周后	有效性指标
缓解药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）使用揿数/周变化值	基线至用药满4周	有效性指标
哮喘生命质量调查问卷（Mini-AQLQ）量表评分变化值	基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周	有效性指标
哮喘急性发作次数	基线至用药满4周	有效性指标
呼气流量峰值（PEF）测量值及变化值	基线至用药满4周	有效性指标
使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值	基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周	有效性指标
生命体征	用药前至停药后4周	安全性指标
体格检查	用药前至停药后4周	安全性指标
血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能	用药前至用药后4周	安全性指标
心电图	用药前至用药后4周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李素云	医学博士	主任医师	13938415502	lisuyun2000@126.com	河南省-郑州市-人民路19 号	450099	河南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南中医药大学第一附属医院	李素云	中国	河南省	郑州市
湖南中医药大学附属第一医院	金朝晖	中国	湖南省	长沙市
山东中医药大学附属医院	张伟	中国	山东省	济南市
甘肃省中医院	李兴芳	中国	甘肃省	兰州市
厦门市中医院	叶钢福	中国	福建省	厦门市
河南省中医药研究院附属医院（河南省中西医结合医院）	张明利	中国	河南省	郑州市
河北省中医院	武蕾	中国	河北省	石家庄市
天津中医药大学第二附属医院	封继宏	中国	天津市	天津市
广西中医药大学附属瑞康医院	梁爱武	中国	广西壮族自治区	南宁市
浙江省中医院	吕昕	中国	浙江省	杭州市
黑龙江中医药大学附属第一医院	李竹英	中国	黑龙江省	哈尔滨市
黑龙江中医药大学附属第二医院	杨善军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
沧州市中西医结合医院	卢丽艳	中国	河北省	沧州市
洛阳市第一人民医院	马玲玲	中国	河南省	洛阳市
淄博市中心医院	尹辛大	中国	山东省	淄博市
四川大学华西医院	付娟娟	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-01-05
河南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-05-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

九味疏风平喘颗粒 ｜进行中-招募中