登记号
CTR20251200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗特发性帕金森病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。
试验通俗题目
甲磺酸沙非胺片人体等效性研究
试验专业题目
甲磺酸沙非胺片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2025-BE-AHTEK-SFXAP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈奇
联系人座机
0555-6613278
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-马鞍山市-当涂工业园区
联系人邮编
243100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的甲磺酸沙非胺片（100mg）
与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片（100mg；商品名：Xadago ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的甲磺酸沙非胺片（100mg）
与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片（100mg；商品名：Xadago ®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知甲磺酸沙非胺以及相关辅料有既往过敏史者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心血管系统（高血压等）、肾脏系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统（睡眠障碍、抑郁、焦虑、幻觉等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有白化病、视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病、严重进行性糖尿病视网膜病变或其他眼科病史（如遗传性视网膜疾病家族史或葡萄膜炎病史）者；
- 有晨起头晕或直立性低血压病史者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何单胺氧化酶（MAO）抑制剂，如利奈唑胺、异烟肼等；阿片类药物，如哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬、曲马多等；5-羟色胺能药物，如三唑哌啶，三环/四环类抗抑郁药，环苯扎林、圣约翰草等；交感神经药物，如哌醋甲酯，苯丙胺等及其衍生物；乳腺癌耐药蛋白的底物，如甲氨蝶呤、米托蒽醌、伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶和托泊替康等；多巴胺能拮抗剂，如抗精神病药、甲氧氯普胺等；右美沙芬、酪胺等；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或有吸毒史，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者或有不适合参加临床试验的其他情况者；
- 试验前30天内使用口服避孕药的女性受试者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸沙非胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸沙非胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 服药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等方面） | 临床试验期间及试验后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046013 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
