苯磺酸氨氯地平片 |已完成

登记号
CTR20130830
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
CYHS0507800
适应症
高血压、心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平在中国健康志愿受试者体内的开放随机、三周期三交叉、单次给药的人体生物等效性试
试验方案编号
20090912-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
马德重
联系人座机
0531-83201152
联系人手机号
联系人Email
dezhongma@126.com
联系人邮政地址
山东省章丘市利民大道1号
联系人邮编
250200

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
按照国家食品药品监督管理局(SFDA)有关规定,对两个规格的苯磺酸氨氯地平片(济南利民制药有限责任公司,受试制剂1、2)与苯磺酸氨氯地平片(络活喜?,辉瑞制药有限公司生产,参比制剂)进行人体生物等效性评价
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿者,男性,年龄18 ~ 40岁,且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上
  • 体重指数(BMI)应在19 ~ 24[BMI=体重(Kg)/身高(m)的平方]范围内,同一批受试者体重应相近
  • 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
  • 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
  • 试验开始前两周内未服过任何其他药物
  • 试验开始前三个月内无献血史
  • 试验前30天内未服过试验药物
  • 自愿签署知情同意书
排除标准
  • 筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查异常者
  • 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
  • 在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
  • 入选前三个月内,参加过另一药物试验者
  • 试验前两周内服用过影响试验的其他药物(包括巴比妥类,皮质激素类,苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等)者
  • 任何对苯磺酸氨氯地平类药物过敏者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
用法用量:片剂;规格10 mg;口服,空腹条件下晨间单次给药,剂量为10 mg
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
用法用量:片剂;规格5 mg;口服,空腹条件下晨间单次给药,剂量为10 mg。
对照药
名称 用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜?)
用法用量:片剂;规格5 mg;口服,空腹条件下晨间单次给药,剂量为10 mg。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
实测值:Cmax、Tmax 从服药前到服药后120小时 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件 从服药开始后到试验结束 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 中国 辽宁省 沈阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 2009-09-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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