登记号
CTR20240313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 2）以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 用于治疗原发性高血压。
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-SKBQ-23097
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈艳君
联系人座机
022-28219283
联系人手机号
15652413770
联系人Email
chenyanjun@holder-pharm.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-津南区双港镇工业园区恒泽产业园6号楼
联系人邮编
300356
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
(1)主要目的：以天津掌心医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂（T），以Novartis Pharma Schweiz AG持证，Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
(2)次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18～45周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者。
- 体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]且男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg（包括临界值）。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。
- 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。
- 有症状性低血压、高血钾病史者和/或血钾水平>5.4mmol/L者。
- 肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2者（采用CKD-EPI公式计算）。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者。
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）等）和相应的规定者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1标准单位含10mL，即7.9克酒精，如250mL酒精量为4%的啤酒或20mL酒精量为50%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或服药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00mg/mL者。
- 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- 筛选前14天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。
- 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或能与本品发生相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂等）者。
- 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物或使用试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- 药物滥用筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。
- 受试者自签署知情同意书开始至末次给药结束3个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采取有效的避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者。
- 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14天内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血清学检测、凝血功能、妊娠试验（仅限女性））及试验相关其他各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 研究者认为有任何不宜参加本试验者或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等。 | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘娜 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13944589985 | 181210995@qq.com | 吉林省-通化市-新光路176号 | 134099 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-14；
试验终止日期
国内：2024-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
