登记号
CTR20211919
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2101018/JXSL2101010/JXSL2101009
适应症
原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验通俗题目
一项在ITP成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
在ITP成人患者中评价Efgartigimod PH20 SC有效性和安全性的III期研究
试验方案编号
ARGX-113-2004
方案最近版本号
最终版6.1-中国
版本日期
2023-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李乔曼
联系人座机
021-61632451
联系人手机号
13671927369
联系人Email
bree.li@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区金科路 4560 号 1 号楼南楼 4 层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价与安慰剂PH20 SC相比，efgartigimod PH20 SC在慢性原发ITP患者中实现持续性血小板计数应答的有效性，持续性血小板计数应答定义为在研究第19周至第24周的6次访视中至少4次的血小板计数≥50×10^9/L
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解研究要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）
- 在签署ICF时，应至少达到当地临床研究法定知情同意年龄。
- 在随机化前至少3个月，根据美国血液学会标准确诊为原发ITP，且无已知血小板减少症病因
- 研究者认为对既往ITP治疗（TPO-RA除外）的应答情况支持诊断
- 在研究开始前的3个月内应有至少3次有记录的、合格的血小板计数（其中至少两次合格的计数应采集于筛选期：筛选期采集的血小板计数和随机化当天[访视1]的给药前血小板计数），其平均值应<30×10^9/L。如果研究开始前的3个月内未获得第三个血小板计数，则可在筛选期获得第三个血小板计数。
- 筛选前存在血小板计数<30×10^9/L的病史记录
- 研究开始时，受试者正在同期接受ITP治疗，且既往接受过至少1种ITP治疗，或受试者当前未接受ITP治疗（见注释），但既往接受过至少2种ITP治疗。 基线时同期接受方案允许的ITP治疗的受试者，则在随机分组前，该治疗剂量和给药频率应已维持稳定持续4周。 允许同期合并使用的ITP药物包括糖皮质激素、达那唑、长春新碱、口服免疫抑制剂、氨苯砜、fostamatinib和/或口服TPO-RA。 注：同期未接受ITP治疗的受试者如果在基线前至少4周内未接受过ITP治疗，以及在基线前至少6个月内未接受过抗CD20（例如利妥昔单抗）治疗ITP，则有资格入组研究。
- 同意按照当地法规和以下要求采取避孕措施：有生育能力的女性（定义见章节10.6.1.1）在筛选时血清妊娠检查结果必须为阴性，基线时接受IMP之前的尿妊娠研究结果必须为阴性。避孕要求见章节10.6.2.1。
排除标准
- 与其他疾病相关的继发ITP/血小板减少症，如淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、病毒感染、肝炎、诱导性或同种免疫性血小板减少症、与骨髓发育异常相关的血小板减少症或造血干细胞移植
- 随机化前4周内使用过抗凝剂（如维生素K拮抗剂、直接口服抗凝剂）
- 随机化前4周内进行过任何输血
- 随机化前4周内接受过Ig（IV、SC或肌内途径）或血浆置换（PLEX）
- 随机化前4周内使用过romiplostim
- 随机化前4周内使用过全反式维甲酸（ATRA）
- 随机化前4周内使用过地西他滨
- 随机化前4周内接受过脾切除术
- 在IMP首次给药前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用过研究性药物
- 在IMP首次给药前6个月内使用过任何单克隆抗体或Fc融合蛋白（上文提及的除外）（例如，抗CD20）
- 在随机化前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过经研究者评估可能干扰受试者的有效性评估和安全性的补充疗法，包括中药、草药或操作（如针灸）
- 筛选访视时，具有临床显著的实验室检查异常如下： ？ 血红蛋白≤9 g/dL -或- ？ 国际标准化比值>1.5或活化部分凝血活酶时间>1.5×正常值上限 -或- ？ 总IgG水平<6 g/L
- 有恶性肿瘤病史，除非认为在IMP首次给药前≥3年通过充分治疗治愈且无复发证据。患有以下癌症的受试者可随时入组： a. 经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 b. 宫颈原位癌 c. 乳腺原位癌或 d. 前列腺癌的偶然组织学发现（TNM分期T1a或T1b）
- 控制不佳的高血压，定义为尽管接受了适当的治疗，但血压反复升高，超过160 mmHg（收缩压）和/或100 mmHg（舒张压）
- 随机化前5年内有任何重大血栓形成或栓塞事件史（例如心肌梗死、卒中、深静脉血栓形成或肺栓塞）
- 凝血障碍或遗传性血小板减少症病史或血小板减少症家族史
- 根据研究者的判断，存在需要紧急治疗或治疗性操作的活动性、临床显著的器官或内部粘膜出血（例如，颅内出血、肺出血、持续需要浓缩红细胞输血的出血，除外ITP的预期出血）
- 根据研究者的判断，预估发生需要紧急治疗或治疗性操作的临床显著的器官或内部粘膜出血（除外ITP的预期出血）的风险较高
- 其他重大严重疾病的临床证据、近期接受过大手术或研究者认为存在可能混淆研究结果或使受试者处于过高风险的任何其他疾病
- 筛选期活动性病毒感染血清检测呈阳性，存在以下任一情况： a.提示乙型肝炎病毒（HBV）急性或慢性感染，除非HBV DNA检测结果呈阴性（https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf） b.丙型肝炎病毒（HCV）：基于HCV抗体检测（除非HCV RNA检测结果呈阴性） c.人类免疫缺陷病毒（HIV）：满足获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义条件或CD4细胞计数≤200个细胞/mm3
- 已知对efgartigimod、rHuPH20或其1种辅料存在超敏反应
- 既往参加过efgartigimod临床研究，并接受过至少1次IMP给药
- 妊娠或哺乳期或者有计划在研究期间妊娠（译者注：原文序号22a为笔误，中文翻译勘误）
- 筛选期出现有临床意义的控制不佳的活动性或慢性细菌、病毒或真菌感染
- 研究者认为会干扰ITP临床症状的准确评估或使受试者处于过高风险中的任何其他已知自身免疫性疾病
- 尽管给予了适当的治疗，但仍存在显著不稳定或控制不佳的除ITP以外的急性或慢性疾病（例如心血管、肺、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤、感染性疾病、控制不佳的糖尿病）的临床证据，这些疾病可能将受试者暴露于过度的风险中
- 当前存在酒精、药物或药物滥用或有酒精、药物或药物滥用史（即筛选前12个月内）
- 筛选前4周内接种过活/减毒活疫苗。筛选前的任何时间接种过任何灭活、亚单位、多糖或结合疫苗不视为排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Efgartigimod PH20 SC
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂PH20 SC
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实现持续血小板计数应答的慢性ITP患者比例，定义为在研究第19周至第24周期间的6次访视中至少有4次血小板计数达到≥50×10^9/L | 研究第19~24周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制程度，定义为慢性ITP人群在计划的24周治疗期内血小板计数≥50×10^9/L的累积周数 | 每次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总体人群（慢性和持续性ITP）中血小板计数持续应答的患者比例，定义为第19周至第24周期间的6次访视中至少有4次血小板计数达到≥50×10^9/L | 每次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在总体人群中，按WHO标准分类的出血事件的发生率和严重程度； | 每次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在总体人群中，在研究第17周至第24周期间的8次访视中至少有6次血小板计数达到≥50×10^9/L的患者比例 | 每次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨仁池 | 博士 | 主任医师 | 13512078851 | rcyang@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300021 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 遂宁市中心医院 | 王欣 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 无锡市人民医院 | 庄芸 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江苏大学附属医院 | 费小明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 惠州市中心人民医院 | 黎国伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| Clinica Zabala | Ferro, Hugo | 阿根廷 | / | Buenos Aires |
| Sanatorio Allende | Jarchum, Maria Sol | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto de Investigaciones Hematologicas (IIHEMA) | Sarmiento, Marcela | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda | Rojas Hopkins, Christine, M | 智利 | V Region | Vina del Mar |
| Clinica Hospital del Profesor | Rojas Soto, Carolina, I | 智利 | Santiago | Estacion Central |
| Centro de Investigacion Clinica SIM, James Lind Centro De Investigacion Del Cancer | Yanez Ruiz, Eduardo, P | 智利 | / | Temuco |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Galvez Kenny ，Mauricio | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Hospital Universitario San Vicente De Paul | Gaviria Jaramillo,Lina Maria | 哥伦比亚 | / | Medellin |
| Centro Medico Julian Coronel S.A. | Idrobo Quintero, Henry | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnología - Oncomedica S.A. | Meza Montes, Luis Alfredo | 哥伦比亚 | Cordoba | Montería |
| Oncologos De Ocidente S.A. | Quintero Gutierrez, Jonathan | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV | Cardiel Silva, Mariela | 墨西哥 | San Cayetano | Aguascalientes |
| Hospital Angeles Chihuahua Unidad de Investigacion Clinica | Chavez Trillo, Carlos | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Gomez-Almaguer, David | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Oaxaca Site Management Organization S.C. | Ramirez Romero, Eva Fabiola, F | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Oncologico Potosino | Velasco Rojas, Marco, A | 墨西哥 | / | Mexico |
| Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo - EsSalud | Flores Arenas, Mirtha, C | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | Navarro Cabrera, Juan | 秘鲁 | / | Lima |
| Centro Medico Monte Carmelo SCRLtda | Quinones Choque, Willy Efrain | 秘鲁 | Arequipa | La Victoria |
| Centro Medico Corpac, Hospital Nacional Cayetano Heredia | Ulloa, Victor | 秘鲁 | / | Lima - Peru |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Vasquez Chavez, Jule Fra | 秘鲁 | Lima | Surquillo |
| INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma | Alasad, Bashar | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | Babu, Sunil | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute | Bhagavatula, Rama | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Georgetown University Hospital | Broome, Catherine, M | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Ohio State University Hospitals | Cataland, Spero | 美国 | Ohio | Columbus |
| Cleveland Clinic Florida | Fu, Chieh Lin | 美国 | Florida | Weston |
| Rush University Medical Center | Jain, Shivi | 美国 | Illinois | Chicago |
| Perth Blood Institute | Baker, Ross, I | 澳大利亚 | Western Australia | West Perth |
| Flinders Medical Centre | Boey, Jir-Ping | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| The Canberra Hospital | Choi, Philip Young-Ill | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Garran |
| Western Sydney Local Health District | Curnow, Jennifer | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Royal Perth Hospital | Guan Tan, Peter Thian | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre | Kaplan, Zane | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Hobart Hospital-Royal Hobart Hospital | Murphy, Nicholas | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Eastern Health - Monash University | Slocombe, Alison, C | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Royal Adelaide Hospital | Tan, Chee Wee | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Georgiev, Pencho | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases | Jagurinoski, Milan | 保加利亚 | / | Sofia |
| Roskilde Hospital | Gudbrandsdottir, Eva Sif | 丹麦 | / | Roskilde |
| CHU Henri Mondor | Michel, Marc | 法国 | / | Creteil Cedex |
| CHRU De Montpellier - Hopital St. Eloi | Quittet, Philippe | 法国 | / | Montpellier Cedex 5 |
| LTD Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic | Betaneli, Magdana | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Medi Club Georgia | Gozalova, Aida | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Institute Of Hematology And Transfusiology | Iosava, Genadi | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery, The Institute of Clinical Oncology | Makhaldiani, Levan | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| S. Khechinashvili University Hospital | Topuridze, Irakli | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LTD M. Zodelava's Hematology Centre | Zodelava, Mamia | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Charite Universitatsmedizin Berlin | Huetter-Kroenke, Marie Luise | 德国 | / | Berlin |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Roeth, Alexander | 德国 | / | Essen |
| Klinikum Der Justus-Liebig-Universitaet Giessen | Rummel, Mathias | 德国 | / | Giessen |
| National and Kapodistrian University of Athens - Laiko General Hospital Mantzourani, Marina Greece | Mantzourani, Marina | 希腊 | Attiki | Athens |
| University General Hospital of Patras | Symeonidis, Anargyros | 希腊 | Achaia | Patras |
| General Hospital G. Papanikolaou | Syrigou, Antonia | 希腊 | / | Thessaloniki |
| ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic-Athens University Medical School | Tsirigotis, Panagiotis, D | 希腊 | Attiki | Athens |
| Tallaght University Hospital | Desmond, Ronan, G | 爱尔兰 | / | Dublin |
| Mater Misericordiae University Hospital | Fortune, Anne | 爱尔兰 | / | Dublin |
| University Hospital Galway | Hayat, Amjad | 爱尔兰 | / | Galway |
| Hadassah Medical Center, Ein Kerem Hospital | Kalish, Yosef | 以色列 | Israel | 9112001 Jerusalem |
| The Tel Aviv Sourasky Medical Center | Kirgner, Ilya | 以色列 | Israel | Tel-Aviv 6423906 |
| Bnai Zion Medical Center | Levy-Yurkovski, Ilana | 以色列 | Israel | Haifa 3104802 |
| Barzilai Medical Center | Nemets, Anatoly | 以色列 | Israel | Ashkelon, 7830604 |
| Shaare Zedek Medical Center, Shaare Zedek Medical Center | Ronson, Aaron | 以色列 | Bayit Vegan | Jerusalem |
| Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital) | Spectre, Galia | 以色列 | Israel | Petach Tikva, 4941492 |
| Rambam Health Care Campus (RHCC) | Tzoran, Inna | 以色列 | Israel | Haifa 3109601 |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Medicina Generale - Emostasi e Trombosi Degenze | Artoni, Andrea | 意大利 | Milan | Milan |
| Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Barcellini, Wilma | 意大利 | Milan | Milan |
| Asst Sette Laghi Ospedale di circolo e Fondazione Macchi | Caramazza, Domenica | 意大利 | Va | Varese |
| University of Ferrara zienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna | Cuneo, Antonio | 意大利 | Italy | Ferrara |
| Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (AORN) 'Antonio Cardarelli' | Ferrara, Felicetto | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) | Gamberi, Barbara | 意大利 | / | Reggio Emilia |
| Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni | Liberati, Anna Marina | 意大利 | Umbria | Terni |
| IRST-Ematologia | Lucchesi, Alessandro | 意大利 | / | Meldola |
| Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Reggio Calabria | Oliva, Esther, N | 意大利 | Reggio | Reggio Calabria |
| AO Maggiore Della Carita | Patriarca, Andrea | 意大利 | Italy | Novara |
| Ematologia, Azienda Ospedaliera Ospedale 'San Carlo' | Pizzuti, Michele | 意大利 | Italy | Potenza |
| Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Rossi, Elena | 意大利 | / | Rome |
| Sc Ematologia | Santi, Roberto | 意大利 | alessandria | alessandria |
| Universita degli Studi di Napoli Federico II | Pane, Fabrizio | 意大利 | / | Napoli |
| Gunma University Hospital | Handa, Hiroshi | 日本 | Gunma | Maebashi |
| Medical Corporation Okinawa Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital | Igarashi, Tadahiko | 日本 | / | Chiba |
| Iwate Medical University Hospital | Ito, Shigeki | 日本 | Iwate | Morioka |
| Kansai Medical University Hospital | Ito, Tomoki | 日本 | Osaka | Hirakata |
| Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-Bomb Survivors Hospital | Katsutani, Shinya | 日本 | / | Hiroshima |
| University of Yamanashi Hospital | Kirito, Keita | 日本 | Yamanashi | Chuo-shi |
| Ogaki Municipal Hospital | Kosugi, Hiroshi | 日本 | Gifu-Ken | Ogaki |
| Saitama Medical University Hospital | Miyakawa, Yoshitaka | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| University of Tsukuba Hospital | Nishikii, Hidekazu | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital | Ogawa, Ryosuke | 日本 | Fukuoka | Kitakyusyu |
| Nippon Medical School Tamanagayama Hospital | Ozaki, Katsutoshi | 日本 | Tokyo | Tama |
| Shibukawa Medical Center | Saito, Akio | 日本 | Gunma | Shibukawa |
| Keio University Hospital | Sakurai, Masatoshi | 日本 | / | Tokyo |
| Shonan Kamakura General Hospital | Tamai, Yotaro | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| Kumamoto University Hospital | Ueno, Shikiko | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-city |
| Jichi Medical University Hospital | Umino, Kento | 日本 | Tochigi-ken | Shimotsuke-shi |
| NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| King Abdullah University Hospital | Al-sweedan, Suleimman | 约旦 | / | Irbid |
| Jordan University Hospital | Awidi Abbadi, Abdalla | 约旦 | / | Amman |
| Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) | Bang, Soo-Mee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System, Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cheong, June-Won | 韩国 | / | Seoul |
| Asan Medical Center (AMC), Asan Medical Center (AMC) | Choi, Yunsuk | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Kim, Byung-Soo | 韩国 | / | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Koh, Youngil | 韩国 | / | Seoul |
| Soon Chun Hyang University Hospital | Won, Jong-Ho | 韩国 | / | Seoul |
| Canterbury District Health Board, Canterbury Health Laboratories | Holmes, Amy, J | 新西兰 | / | Christchurch |
| Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT) -Middlemore Hospital, Centre For Clinical Research And Effective Practice (Ccrep), Middlemore Hospital | Marshall, Kirsty | 新西兰 | / | Auckland |
| Palmerston North Hospital | Stephens, Matthew, J | 新西兰 | / | Palmerston North |
| Fredrikstad Hospital, Sykehuset Ostfold HF - Kalnes | Ghanima, Waleed | 挪威 | Oslo | Sarpsborg |
| University Hospital Of Bergen Haukeland | Tsykunova, Galina | 挪威 | / | Bergen |
| City Clinic Sp. z o.o., MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorob Wewnetrznych, Warsaw Medical Center - City Clinic | Basak, Grzegorz | 波兰 | / | Warszawa |
| Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu | Fornagiel, Szymon | 波兰 | Malopolskie | Nowy Sacz |
| Pratia Onkologia Katowice | Grosicki, Sebastian | 波兰 | / | Katowice |
| Centrum Medyczne Pratia Poznan | Kazmierczak, Maciej | 波兰 | / | Skorzewo |
| Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych, Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne, Specjalistyczny Szpital Miejski Im M Kopernika W Toruniu Oddzial Hematologii | Rymko, Marcin | 波兰 | / | Torun |
| Samodzielny Publiczny Szpital Nr 1 W Lublinie | Soroka-Wojtaszko, Maria | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Spsk Slaskiej Akademii Medycznej Klinika Hematologii I Transplantologii Szpiku | Zielinska, Patrycja | 波兰 | / | Katowice |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Barbosa Pinto Ribeiro, Andre Miguel Correia | 葡萄牙 | / | Coimbra |
| Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Ferreira Goncalves, Maria Fatima Sousa | 葡萄牙 | / | Porto |
| Hospital Da Luz | Medina de Almeida, Antonio | 葡萄牙 | / | Lisbon |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. | Melo, Teresa | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| Hospital de San Marcos Braga | Pereira Capela, Carlos Alberto | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) Location, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier | Pires Afonso, Celina Da Conceicao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte | Polo Guerrero, Maria Blanca | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie | Borsaru, Gabriela | 罗马尼亚 | / | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu) | Catana, Alina | 罗马尼亚 | / | Sibiu |
| Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta | Dima, Delia-Monica | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Spitalul Clinic Colentina | Georgescu, Georgeta Daniela | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Universitatea de Medicina si Farmacie Targu Mures | Macarie, Ioan | 罗马尼亚 | County Mures | Targu Mures |
| Municipality Clinic Hospital Filantropia Craiova | Ocroteala, Luminita | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila | Sotcan, Mihai | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucuresti |
| Institutul Clinic Fundeni | Vasilica, Mariana | 罗马尼亚 | / | Bucharest |
| Regional Clinical Hospital, Kaluga | Borisenkova, Elena, A | 俄罗斯 | / | Kaluga |
| Limited liability company, Clinic Ultrasound 4D | Kalimulina, Nuria | 俄罗斯 | Stavropol region | Pyatigorsk |
| Clinical Hospital RzhD Medicina of city Smolensk | Novikova, Maria | 俄罗斯 | / | Smolensk |
| Novosibirsk State Medical University (NSMU) | Pospelova, Tatiana, I | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Gu Republican Oncology Dispensary | Proydakov, Andrey, V | 俄罗斯 | / | Syktyvkar |
| Scientific research Institute of hematology and transfusiology, Kirov, Director | Samarina, Svetlana Valerievna | 俄罗斯 | / | Kirov |
| LLC Medis | Volkova, Svetlana, A | 俄罗斯 | / | Nizhny Novgorod |
| Tula Regional Clinical Hospital | Volodicheva, Elena, M | 俄罗斯 | Tul'skaja Oblast | Tula |
| Federal State Budgetary Institution Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency | Voloshin, Sergey, V | 俄罗斯 | / | Saint Petersburg |
| KDC Evromedservis, OJSC | Zakharov, Sergey | 俄罗斯 | / | Moscow |
| University Clinical Hospital Center Zemun | Cvetkovic, Zorica | 塞尔维亚 | / | Belgrade |
| University Clinical Center Kragujevac | Jovanovic, Danijela | 塞尔维亚 | / | Kragujevac |
| Excellentis Clinical Trial Consultants, Excellentis Clinical Trial Consultants | Arnold, Susan | 南非 | / | George |
| Netcare Olivedale Hospital | Ashmore, Philippa | 南非 | Johannesburg | Randburg |
| Universitas Academic Hospital | Louw, Vernon Johan | 南非 | / | Cape Town |
| Haemophilia Comprehensive Care Centre, Charlotte Maxeke JHB Hospital, WCR: Wits Clinical Research, University of the Witwatersrand Oncology, emcompassing | Mahlangu, Johnny | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre | McDonald, Andrew, B | 南非 | / | Pretoria |
| Hospital Clinico San Carlos | Bolanos Calderon, Estefania | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de Alava | Buendia Urena, Buenaventura | 西班牙 | / | Alava |
| Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur) | Jarque Ramos, Isidro | 西班牙 | / | Valencia |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Lozano Almela, Maria Luisa | 西班牙 | / | Murcia |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer | Mingot Castellano, Maria Eva | 西班牙 | / | Sevilla |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Novelli Canales, Silvana Ana | 西班牙 | / | Barcelona |
| Hospital Parc Tauli | Piernas Pontanilla, Sonia | 西班牙 | / | Sabadell |
| Hospital Del Mar | Sanchez Gonzalez, Blanca | 西班牙 | / | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Valcarcel Ferreiras, David | 西班牙 | / | Barcelona |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Chang, Hung | 中国台湾 | Guishan District | Taoyuan City |
| Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH) | Hsieh, Yao-yu | 中国台湾 | / | New Taipei City |
| Chiang Mai University (CMU) - Faculty of Medicine | Chatree, Chai-Adisaksopha | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Chuncharunee, Suporn | 泰国 | / | Bangkok |
| Thammasat University Hospital | Kanitsap, Nonglak | 泰国 | Na | Pathumthani |
| Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC) | Khuhapinant, Archrob | 泰国 | Bangkok | Bangkoknoi |
| Vajira Hospital | Kongpanvijit, Oraphan | 泰国 | / | Bangkok |
| Phramongkutklao Hospital | Numbenjapon, Tontanai | 泰国 | / | Bangkok |
| Srinagarind Hospital | Teawtrakul, Nattiya | 泰国 | / | Khon Kaen |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Uaprasert, Noppacharn | 泰国 | / | Bangkok |
| Hospital Aziza Othmana | Ben Lakhal, Raihane | 突尼斯 | / | Tunis |
| Centre Hospitalo Universitaire (Chu) | Elloumi, Moez | 突尼斯 | Sfax | Sfax |
| Farhat Hachad Hospital | Khelif, Abderrahim | 突尼斯 | Sousse | Sousse |
| Chu Fattouma Bourguiba | Laatiri, Adnene | 突尼斯 | / | Monastir |
| Military Hospital Of Tunis | Msadek, Fehmi | 突尼斯 | / | Tunis |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi | Altuntas, Fevzi | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| GATA Ankara Oncology | Ayli, Meltem | 土耳其 | / | Ankara |
| Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali | Hacibekiroglu, Tuba | 土耳其 | / | Adapazari/Sakarya |
| Inonu University Medical Faculty | Kaya, Emin | 土耳其 | / | Malatya |
| Kocaeli universitesi Tip Fakultesi | Mehtap, Ozgur | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Muzaffer Demir, Ahmet | 土耳其 | / | Edirne |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi | Nalcaci, Meliha | 土耳其 | / | Istanbul |
| Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi | Sonmez, Mehmet | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| Mersin University Medical | Tombak, Anil | 土耳其 | / | Mersin |
| IAnkara University Medical Faculty Cebeci Hospital | Toprak, Selami Kocak | 土耳其 | Cebeci | Ankara |
| Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi-Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi | Turgut, Burhan | 土耳其 | / | Tekirdag |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi, Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi | Turgut, Mehmet | 土耳其 | Kurupelit | Samsun |
| Ege University hospital | Vural, Filiz | 土耳其 | / | Izmir |
| Gazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali | Yagci, Munci | 土耳其 | / | Ankara |
| NIHR National Patient Recruitment Centre- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Ackroyd, Samuel | 英国 | West Yorkshire | Bradford |
| University Hospital Coventry - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust | Bailiff, Benjamin | 英国 | West Midlands | Coventry |
| Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust | Cooper, Nichola | 英国 | / | London |
| Royal Cornwall Hospital | Forbes, Adam | 英国 | Cornwall | Truro |
| Barts Health NHS trust - The Royal London Hospital | McDonald, Vickie | 英国 | / | London |
| The University of Chicago Medicine | Drazer, Michael, W | 美国 | Illinois | Chicago |
| Henry Ford Hospital (HFH) | Kuriakose, Philip | 美国 | Michigan | Detroit |
| The University of Iowa Hospitals & Clinics | Lentz, Steven | 美国 | Iowa | Iowa City |
| DuPage Medical Group | Shahab, Nasir, M | 美国 | Illinois | Lisle |
| University of Southern California (USC) | Piatek, Caroline, I | 美国 | California | Los Angeles |
| University of Minnesota Medical Center | Vercellotti, Gregory | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Highlands Oncology Group | Schaefer, Eric, S | 美国 | Arkansas | Springdale |
| Hospital Universitario Clinica San Rafael (HUCSR) | Martinez Cordero, Rolando Humberto | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Caimed | Ramirez, Carlos | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Clinisalud del Sur S.A.S. | Valera Agamez, Arturo Jose | 哥伦比亚 | / | Envigado |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-18 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 156 ；
已入组例数
国内: 30 ；
国际: 207 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
国际: 207 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-28；
国际：2021-05-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-09；
国际：2021-05-31；
试验终止日期
国内：2023-08-03；
国际：2023-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
